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醫(yī)療器械臨床評價必須做臨床試驗嗎?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-10-13 閱讀量:次

醫(yī)療器械臨床評價必須做臨床試驗嗎?難道這不是一個從項目初始階段起就絕對必須予以清晰明確的、具有關鍵意義的重要問題嗎?答案是否定的,并非所有醫(yī)療器械的注冊申請均會被強制要求去開展全新的臨床試驗,原因在于中國法規(guī)實際上是為醫(yī)療器械的臨床評價提供了各式各樣不同的路徑。其中,開展臨床試驗僅僅是諸多路徑之中一種要求最為嚴苛、成本相對而言也是最高的路徑。企業(yè)對于究竟選擇哪一種路徑,從根本層面上來說,其實是取決于產(chǎn)品自身所具備的技術特性、成熟程度以及是否已經(jīng)存在現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)。而臨床評價最終的目的在于,通過科學且有效的證據(jù)去充分證明產(chǎn)品在預期用途之下所具備的安全有效性。理解各種不同路徑各自所適用的條件,能夠切實幫助企業(yè)有效避免出現(xiàn)不必要的成本投入以及時間上的延誤,進而制定出最為高效且符合相關規(guī)定的注冊策略。畢竟路徑的科學合理選擇,它直接決定了后續(xù)工作的具體方向、時間周期以及資源投入情況,堪稱整個臨床評價工作最為重要的起點。

醫(yī)療器械臨床評價必須做臨床試驗嗎?(圖1)

對于那類于市場之中已然存有同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械而言,其最常用路徑被設定為同品種比對這一方式,企業(yè)往往能夠借助收集與已然于中國成功獲批的同類產(chǎn)品即所謂比對器械有關之公開數(shù)據(jù)諸如說明書、技術文獻、臨床文獻等,以及申報產(chǎn)品自身所開展完成的非臨床研究數(shù)據(jù),通過一種極為詳細且需謹慎為之的對比分析過程,來充分證明此二者在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍這些方面所具備的等同性,要是這種等同性能得以充分證明的話,便可以運用比對器械所擁有的臨床數(shù)據(jù),來對申報產(chǎn)品的安全有效性提供支持,從而最終達到免于開展臨床試驗的目標,而這條路徑的核心關鍵之處,事實上就在于“證明等同”這一要點,與此同時需要企業(yè)提供詳實可靠的對比資料以及基于科學理論的論證,此路徑對于基于成熟技術的改進型產(chǎn)品來講,毫無疑問是一種被首選的、效率在所有路徑中堪稱最高的合規(guī)路徑。

當企業(yè)面臨無法開展同品種比對這一情況之時,就需依靠收集申報產(chǎn)品自身所涉及的臨床數(shù)據(jù)以完成評價,而此情形又可劃分成兩種不同狀況;其一為收集已存在的臨床數(shù)據(jù),諸如申報產(chǎn)品于境外上市之后所產(chǎn)生的臨床文獻、臨床使用經(jīng)驗相關報告以及上市后監(jiān)測所獲數(shù)據(jù)等之類,在這些數(shù)據(jù)足夠充分且質(zhì)量過硬,進而能夠支持申報產(chǎn)品于中國人群里使用的安全有效性這一前提之下,該產(chǎn)品便有可能獲免境內(nèi)臨床試驗;其二,在當前所提及的所有數(shù)據(jù)均不足以支撐產(chǎn)品注冊這種情況下,企業(yè)便不得不針對申報產(chǎn)品展開全新的臨床試驗設計并實施,此做法一般適用于那些全新且境內(nèi)并無同類產(chǎn)品上市的創(chuàng)新器械,或者是那些其風險受益狀況唯有通過嚴謹?shù)呐R床試驗才能夠得以確認的器械。

所申報產(chǎn)品最終是否開展臨床試驗這一決策,實際上取決于其具體的特征以及已有的證據(jù)基礎等多方面要素,而這一決策流程,通常是始于對產(chǎn)品創(chuàng)新程度進行判斷;要是產(chǎn)品屬于那種全新設計且工作原理也新穎、境內(nèi)還并無已獲批同品種器械的情況,那么開展臨床試驗的可能性無疑會非常大;然而與之相反的情形,也就是基于成熟技術的改良類產(chǎn)品,理應優(yōu)先探索采用同品種比對這一路徑;企業(yè)就需要評估自身能否找到合適比對器械并能獲取足夠的對比信息,同時還得審視產(chǎn)品在境外是否上市多年且擁有豐富可供利用的上市后數(shù)據(jù);于項目規(guī)劃初期,企業(yè)被建議與臨床評價專家或注冊顧問進行深入的探討,以便對產(chǎn)品進行準確的路徑判斷,并據(jù)此制定詳細的證據(jù)生成計劃,這一行為乃是確保臨床評價工作能順利推進、避免后期因證據(jù)不足而被迫補做臨床試驗的關鍵所在。

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