醫(yī)療器械GMP認(rèn)證作為企業(yè)致力于確保自身產(chǎn)品質(zhì)量從而不可忽視的極為重要環(huán)節(jié)，需明確知曉的是到2025年所面臨的認(rèn)證要求將會(huì)朝著更嚴(yán)格以及更具系統(tǒng)化方向大步邁進(jìn)，而當(dāng)前眾多企業(yè)于認(rèn)證準(zhǔn)備這一繁雜過(guò)程中由于種種原因進(jìn)而存在各類疏漏之處，這些疏漏嚴(yán)重地影響到認(rèn)證進(jìn)度得以順利推進(jìn)，故而深入了解認(rèn)證準(zhǔn)備相關(guān)要點(diǎn)對(duì)企業(yè)能夠達(dá)成順利通過(guò)認(rèn)證這一目標(biāo)而言無(wú)疑具備著重要且關(guān)鍵意義。

認(rèn)證所依賴的基礎(chǔ)即文件體系的準(zhǔn)備工作，于2025年被要求企業(yè)務(wù)必建立起一套涵蓋質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及記錄表單的完整四級(jí)文件體系，而所有這些文件需在協(xié)調(diào)一致的狀態(tài)下，才能夠促使質(zhì)量管理要求得以有效實(shí)施，也正因如此建議提前3個(gè)月把文件編制與評(píng)審工作完成。

對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)管理而言，必須實(shí)現(xiàn)全面達(dá)標(biāo)的這一狀況，在2025年的時(shí)候?qū)⒅厝リP(guān)注那生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所涉及到的6S管理相關(guān)狀況，即包括像是整理、整頓、清掃以及清潔、素養(yǎng)還有安全這些方面，并且要求做到讓生產(chǎn)區(qū)域能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)識(shí)清晰這一點(diǎn)，物料的存放要達(dá)到規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備所處的狀態(tài)也要清晰明確，同時(shí)還建議可以去建立一種日常檢查的相關(guān)機(jī)制，以此來(lái)確?，F(xiàn)場(chǎng)能夠一直持續(xù)符合所規(guī)定的相關(guān)要求。

新規(guī)規(guī)定由于整體對(duì)人員培訓(xùn)考核的要求呈現(xiàn)出越發(fā)嚴(yán)格的態(tài)勢(shì)，所以所有處在各類不同崗位的人員均被要求務(wù)必通過(guò)與之對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)以及考核這一流程，尤其值得強(qiáng)調(diào)的是那些關(guān)鍵崗位的人員更是需要以持有特定證件方可上崗的方式來(lái)嚴(yán)格要求，此外培訓(xùn)記錄方面也有著需完整準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)，其涵蓋著像培訓(xùn)所涉及具體內(nèi)容、經(jīng)過(guò)考核之后所產(chǎn)生的結(jié)果以及再次進(jìn)行培訓(xùn)過(guò)程的記錄等，基于這種情況而言建議構(gòu)建起一套專門用來(lái)管理培訓(xùn)檔案的系統(tǒng)。

設(shè)備設(shè)施管理向著更規(guī)范方向前行，即所有應(yīng)被視為對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)以及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)起到關(guān)鍵作用的生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)儀器，都務(wù)必建立起完善程度達(dá)標(biāo)的檔案，其中所涵蓋諸如采購(gòu)時(shí)詳細(xì)記錄、安裝階段需確認(rèn)事項(xiàng)、運(yùn)行期間確認(rèn)過(guò)程、性能確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容以及日常維護(hù)所涉及各種記錄等，與此同時(shí)設(shè)備標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)達(dá)到清晰得一目了然程度，狀態(tài)指示也需做到明確無(wú)疑，基于此狀況建議考慮建立能夠進(jìn)行高效管理的設(shè)備電子管理系統(tǒng)。

物料管理所面臨形勢(shì)的顯著變化，那種要求顯著提升物料管理水平的態(tài)勢(shì)已愈發(fā)明顯，預(yù)計(jì)到2025年對(duì)物料管理檢查將會(huì)得到進(jìn)一步加強(qiáng)，此時(shí)將嚴(yán)格要求從原料采購(gòu)起始直至成品放行這一涵蓋全過(guò)程均實(shí)現(xiàn)可追溯，特別對(duì)于物料標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件以及發(fā)放記錄這些方面更需給予密切關(guān)注，故而建議構(gòu)建一種物料管理系統(tǒng)，以便能夠讓物料信息實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)可被查詢。

驗(yàn)證工作需全方位無(wú)遺漏地完成，諸如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證以及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證之類的眾多驗(yàn)證，皆應(yīng)于認(rèn)證之前完成，且所有驗(yàn)證必須具備完整度高的方案以及內(nèi)容詳實(shí)的報(bào)告，同時(shí)確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出真實(shí)可靠的特性；提前規(guī)劃驗(yàn)證工作不失為一種明智之舉，從而確保具備足夠充裕的時(shí)間促使驗(yàn)證工作得以達(dá)成。

記錄管理需以一種規(guī)范且完整之態(tài)勢(shì)被施行，這其中被要求提供不少于3個(gè)月時(shí)長(zhǎng)的各類質(zhì)量記錄，例如包含生產(chǎn)記錄這一關(guān)乎生產(chǎn)過(guò)程詳情者、檢驗(yàn)記錄此涉及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)情況者、設(shè)備記錄這類對(duì)設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行記載的以及培訓(xùn)記錄等方面。同時(shí)所有記錄皆務(wù)必保證處于真實(shí)準(zhǔn)確之狀態(tài)，涂改偽造這類行徑絕對(duì)是不被允許的。另外可考慮去建立一個(gè)電子記錄系統(tǒng)，該系統(tǒng)之目的在于確保記錄能夠被有效追溯。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的那種需要企業(yè)全員參與的準(zhǔn)備工作，從某種意義上來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)系統(tǒng)工程，在此種情況下建議將認(rèn)證準(zhǔn)備工作組予以成立，而且這個(gè)工作組需要去制定詳細(xì)到涵蓋多方面情況的工作計(jì)劃，進(jìn)而分階段地對(duì)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作去加以落實(shí)，要知道倘若企業(yè)能夠憑借認(rèn)真地準(zhǔn)備這個(gè)過(guò)程，不只是可以在認(rèn)證這件事情上順利通過(guò)，從更深層次來(lái)講更能夠?qū)|(zhì)量管理水平予以一定程度上的提升。