醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系著人民群眾的生命健康。為了牢牢守住這條安全底線，浙江省藥品監(jiān)督管理局始終堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不斷強(qiáng)化監(jiān)管力度。2024年，省局精心組織，對(duì)省內(nèi)一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了一場(chǎng)“不打招呼、直插現(xiàn)場(chǎng)”的飛行檢查風(fēng)暴。這場(chǎng)覆蓋106家生產(chǎn)企業(yè)的108家次檢查，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，旨在發(fā)現(xiàn)問題、排除隱患、提升質(zhì)量。目前，除了杭州鴻立生物醫(yī)療科技有限公司仍在整改中外，其余企業(yè)基本完成了整改措施。省藥監(jiān)局近日正式對(duì)外通告了這次飛行檢查的詳細(xì)情況，為行業(yè)敲響了警鐘，也為公眾注入了信心。

1. 聚焦高風(fēng)險(xiǎn)，飛行檢查覆蓋廣泛目標(biāo)明確

本次飛行檢查并非“大海撈針”，而是精準(zhǔn)鎖定目標(biāo)。省藥監(jiān)局依據(jù)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，重點(diǎn)瞄準(zhǔn)了那些生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。檢查范圍相當(dāng)廣泛，涵蓋了杭州億科醫(yī)療科技有限公司等106家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，總共進(jìn)行了108場(chǎng)次的深入檢查。檢查內(nèi)容嚴(yán)格對(duì)標(biāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（如無菌、植入等附錄）的要求，重點(diǎn)核查企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)控制、設(shè)備管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告等方面。這種“突然襲擊”的方式，能夠更真實(shí)地反映企業(yè)日常生產(chǎn)的合規(guī)水平和管理能力，有效避免檢查流于形式。

2. 檢查發(fā)現(xiàn)問題多樣，質(zhì)量管理短板不容忽視

通過細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件審閱，檢查人員發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題主要集中在幾個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。不少企業(yè)在質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行上存在“兩張皮”現(xiàn)象，制定的文件與實(shí)際操作脫節(jié)。生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)的漏洞也比較突出，部分企業(yè)的生產(chǎn)記錄不夠完整準(zhǔn)確，難以實(shí)現(xiàn)有效的追溯。對(duì)于生產(chǎn)無菌或植入類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，潔凈環(huán)境控制、滅菌過程驗(yàn)證、無菌操作規(guī)范等方面的缺陷更是不容忽視。質(zhì)量控制環(huán)節(jié)同樣存在問題，比如檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行不到位、檢驗(yàn)記錄不規(guī)范等。產(chǎn)品放行的把關(guān)也不夠嚴(yán)格，未能完全確保出廠產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。此外，一些企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告意識(shí)不強(qiáng)，相關(guān)程序未能有效運(yùn)行。以下表格匯總了檢查中發(fā)現(xiàn)的部分典型問題類型及涉及的部分企業(yè)產(chǎn)品類別：

3. 整改迅速有力，行業(yè)質(zhì)量水平有望提升

面對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省藥監(jiān)局態(tài)度堅(jiān)決，要求相關(guān)企業(yè)必須立即采取有效措施進(jìn)行整改。通告顯示，絕大多數(shù)被檢查企業(yè)表現(xiàn)出積極的態(tài)度，行動(dòng)迅速。截至目前，除杭州鴻立生物醫(yī)療科技有限公司外，其余105家企業(yè)均基本完成了整改工作。企業(yè)普遍對(duì)自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了深入梳理和完善，修訂了相關(guān)文件和操作規(guī)程，加強(qiáng)了人員培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)等硬件和流程進(jìn)行了優(yōu)化。這種大規(guī)模的整改行動(dòng)，是一次對(duì)行業(yè)的集體“把脈問診”和“強(qiáng)筋健骨”。省藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤企業(yè)的整改落實(shí)情況，確保問題真正得到解決，不反彈。對(duì)于仍在整改中的杭州鴻立生物醫(yī)療科技有限公司，監(jiān)管部門將加大督促力度，確保其盡快達(dá)到合規(guī)要求。

浙江省藥品監(jiān)督管理局此次公開飛行檢查結(jié)果，充分展現(xiàn)了監(jiān)管部門維護(hù)醫(yī)療器械安全的決心和透明度。這份通告不僅是對(duì)被檢查企業(yè)的警示，也是對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的鞭策。它提醒所有生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量安全是生命線，必須時(shí)刻緊繃這根弦，嚴(yán)格遵守法規(guī)要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。未來，浙江省藥監(jiān)局將繼續(xù)保持高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)，綜合運(yùn)用飛行檢查、常規(guī)檢查、監(jiān)督抽檢等多種手段，提升監(jiān)管效能，全力保障公眾用械安全，為健康浙江建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的醫(yī)療器械安全保障。公眾可以登錄浙江省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢更詳細(xì)的檢查信息和企業(yè)名單。

2024年浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查結(jié)果名單