咱們搞醫(yī)療器械的都知道，臨床試驗是新器械上市前非常關(guān)鍵的一步。但具體操作起來，細節(jié)很多，備案地點這個事兒就經(jīng)常讓人犯迷糊：到底是去申辦方自己公司所在地的藥監(jiān)局（省局）備案，還是得跑去醫(yī)院（也就是臨床試驗機構(gòu)）所在地的省局備案？本文咱們就掰開這個問題，一步一步說明白，讓你看完心里就有底。

第一步：倫理過了，合同簽了，才能談備案

臨床試驗不是想干就能干的。首先，你的試驗方案得通過醫(yī)院倫理委員會的審查，保證對受試者是安全、公平的。這一步是硬性要求，沒這個同意書，后面都免談。接著，申辦方（也就是發(fā)起這個試驗的公司或機構(gòu)）得和具體做試驗的醫(yī)院（臨床試驗機構(gòu)）簽好合同，把雙方的責任、權(quán)利、錢怎么算這些事白紙黑字寫清楚。這兩件事都辦妥了，才是考慮備案的時候。

第二步：備案到底找誰？關(guān)鍵點來了！

重點來了：備案是申辦方去辦，而且必須去申辦方自己公司注冊地所在的省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門（簡稱省局）辦理備案。 不是去醫(yī)院所在地的省局！

簡單說就是，你是哪個省的公司，你就找哪個省的藥監(jiān)局去備這個臨床試驗項目的案。比如思途CRO作為申辦方，公司注冊在廣東，那備案就得去廣東省藥品監(jiān)督管理局辦。哪怕臨床試驗的醫(yī)院在北京、在上海，備案地點還是在廣東。這個規(guī)定在《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》里寫得清清楚楚。

第三步：備案要準備點啥？

去省局備案不是空著手去就行。通常你得準備好這些材料（具體可能各省要求略有差異，但核心差不多）：

（1）填好的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，這個表一般省局網(wǎng)站有模板。

（2）蓋了章的倫理委員會批件復印件（證明倫理同意了）。

（3）蓋了章的申辦方和醫(yī)院簽的臨床試驗合同或協(xié)議復印件。

（4）申辦方的營業(yè)執(zhí)照復印件。

（5）試驗用醫(yī)療器械的說明書。

（6）有時候可能還需要對照產(chǎn)品的注冊證、檢測報告等（如果有對照的話）。

（7）如果是委托CRO（像思途CRO）操作的，可能還需要提供委托書和CRO的資質(zhì)證明。

這些材料準備齊全了，現(xiàn)在很多地方都可以在網(wǎng)上提交辦理，很方便。網(wǎng)上填好信息，上傳要求的文件就行。當然，有些地方可能還接受線下紙質(zhì)提交。

第四步：省局收到備案后干啥？

申辦方所在地的省局收到你的備案申請后，會核對一下信息。主要看兩點：一是你選的這家醫(yī)院（臨床試驗機構(gòu)）是不是在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)里備案過的、有資質(zhì)做試驗的醫(yī)院；二是你指定的主要研究者（PI）是不是也在這個醫(yī)院備案過的合格醫(yī)生。核對沒問題，省局就會給你辦備案。

第五步：備案后，信息會同步給誰？

備案辦好了，申辦方所在地的省局不會藏著掖著。他們有個重要工作，就是要把你這次備案的信息（主要是備案的項目、申辦方、醫(yī)院、研究者這些核心內(nèi)容），主動通報給臨床試驗醫(yī)院所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門（也就是醫(yī)院當?shù)氐氖∷幈O(jiān)局和省衛(wèi)健委）。

第六步：備案完成，試驗才能正式開始！

這點特別重要！只有等申辦方在自己所在地省局完成了這個臨床試驗項目的備案手續(xù)，并且拿到了備案憑證（或者確認備案成功），你合作的這家醫(yī)院才能開始啟動這個試驗項目的第一例受試者的知情同意和篩選工作。備案沒完成前，醫(yī)院是不能開始招募和篩選病人的。這是法規(guī)卡死的點，千萬別踩紅線。

最后咱們總結(jié)一下，備案地點這個問題，答案很明確：

（1）誰去備案？ 申辦方（就是出錢出方案的公司或機構(gòu)）。

（2）去哪里備案？ 必須去申辦方自己公司注冊地所在的省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門（省局）備案。

（3）什么時候備案？ 等醫(yī)院的倫理委員會審查通過了你的試驗方案，并且申辦方和醫(yī)院正式簽好合同之后。

（4）備案完成了才能干啥？ 醫(yī)院才能開始招募和篩選第一個受試者。

（5）醫(yī)院所在地的省局要備案嗎？ 不需要申辦方或醫(yī)院單獨再去醫(yī)院所在地的省局備案一次。 備案信息由申辦方所在地省局負責通報過去。

所以，千萬別跑錯地方了！記住核心：申辦方在哪里，就去哪里的省局辦備案。把這個流程理順了，備案這事就能辦得順利，臨床試驗也能按時合規(guī)地開展下去。希望這個解釋能幫到你！