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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,對(duì)照醫(yī)療器械選擇在國外上市的產(chǎn)品是否可以?

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-13 閱讀量:次

根據(jù)咱們國家現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,對(duì)照醫(yī)療器械,指的是在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中作為對(duì)照的器械,關(guān)鍵點(diǎn)在于,這個(gè)對(duì)照器械必須是“在中華人民共和國境內(nèi)已上市”的醫(yī)療器械。這個(gè)規(guī)定白紙黑字,是開展試驗(yàn)的基本要求之一。簡單說,選對(duì)照品,得是國內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)能買到的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,對(duì)照醫(yī)療器械選擇在國外上市的產(chǎn)品是否可以?(圖1)

為什么要求境內(nèi)已上市?

你可能要問,為啥非得是國內(nèi)上市的呢?這背后有幾個(gè)主要原因。

第一是保證可比性。臨床試驗(yàn)的核心是比較,看新器械是不是比現(xiàn)有的好,或者差不多。選一個(gè)國內(nèi)已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為對(duì)照,大家對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的性能、安全性和使用情況都比較熟悉,醫(yī)生用起來也順手,這樣對(duì)比出來的結(jié)果才更可靠、更有說服力。如果對(duì)照品是個(gè)國外才有的東西,它在不同人種、不同醫(yī)療環(huán)境下的表現(xiàn)可能和國內(nèi)不一樣,這樣比較就容易出偏差。

第二是保護(hù)受試者。法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)首先是保護(hù)參加試驗(yàn)的人的安全和權(quán)益。用國內(nèi)已經(jīng)經(jīng)過審批、驗(yàn)證過安全有效的產(chǎn)品作為對(duì)照,風(fēng)險(xiǎn)更可控。國外上市的產(chǎn)品,雖然可能在其本國是合法的,但沒經(jīng)過咱們國家藥監(jiān)部門的審評(píng)審批,它在國內(nèi)人群中的安全性和有效性數(shù)據(jù)可能不足。

第三是法規(guī)遵循。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件也明確了,在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn),需要遵循中國的法規(guī)要求。要求對(duì)照品境內(nèi)上市,就是這些要求的重要組成部分。

特殊情況怎么辦?

那是不是一點(diǎn)都不能用國外的產(chǎn)品做參照呢?也不是完全沒有討論空間,但條件非常嚴(yán)格,而且主要不是直接拿它當(dāng)“對(duì)照品”。

有一種情況是,你想做的新器械,可能在國內(nèi)實(shí)在找不到完全一樣的已上市同類產(chǎn)品做對(duì)照。這時(shí)候,法規(guī)允許在充分說明理由的前提下,考慮選擇與試驗(yàn)器械適用范圍相同、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)可比,并且療效和安全性已經(jīng)公認(rèn)的“相似產(chǎn)品”作為對(duì)照。注意,這里說的“相似產(chǎn)品”,通常也應(yīng)該是國內(nèi)已上市的。選國外的相似產(chǎn)品做對(duì)照,需要提供極其充分的科學(xué)依據(jù),證明其可比性,并且最終能不能行,還得看監(jiān)管部門的審評(píng)意見,這條路非常難走。

另一種情況是,你在國外做過的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),想用來支持在中國的注冊(cè)。這屬于“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的范疇。法規(guī)允許這么做,但前提是:這些國外的臨床試驗(yàn)本身得設(shè)計(jì)得好、質(zhì)量高,并且要符合中國相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求,比如在試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)(樣本量大小、對(duì)照組怎么設(shè)、評(píng)價(jià)指標(biāo)選什么、怎么評(píng)價(jià)效果等)上得符合咱們的要求。而且,很重要的一點(diǎn)是,申請(qǐng)人必須提交資料來分析論證,這個(gè)器械用在咱們中國人身上,會(huì)不會(huì)因?yàn)槿朔N差異導(dǎo)致臨床性能或安全性跟外國人用不一樣。如果國外試驗(yàn)用的對(duì)照品是國外上市產(chǎn)品,這個(gè)數(shù)據(jù)可以作為支持性資料的一部分,但這不等于直接允許你在國內(nèi)開展的試驗(yàn)里把那個(gè)國外產(chǎn)品設(shè)為對(duì)照品。

實(shí)際操作中的關(guān)鍵點(diǎn)

在實(shí)際操作層面,想順利通過臨床試驗(yàn)和后續(xù)的注冊(cè)審評(píng),最穩(wěn)妥、最不容易出問題的做法,就是嚴(yán)格按照法規(guī)來,選擇咱們國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為對(duì)照品。

在制定臨床試驗(yàn)方案時(shí),對(duì)照品的選擇是非常關(guān)鍵的一環(huán)。像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu),在幫企業(yè)設(shè)計(jì)方案時(shí),會(huì)重點(diǎn)考慮對(duì)照品的選擇是否滿足法規(guī)要求以及科學(xué)合理性。他們熟悉法規(guī)細(xì)節(jié),能幫助企業(yè)規(guī)避因?qū)φ掌愤x擇不當(dāng)帶來的方案被否或數(shù)據(jù)不被認(rèn)可的風(fēng)險(xiǎn)。

需要特別注意的是,對(duì)于那些風(fēng)險(xiǎn)特別高的、列在《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》里的器械,法規(guī)明確要求,它們的臨床試驗(yàn)必須在中國境內(nèi)進(jìn)行。這就更強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)本身(包括對(duì)照品)需要完全符合中國法規(guī)環(huán)境。

簡單總結(jié)一下

說到底,根據(jù)咱們國家現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則,在中國境內(nèi)開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),選擇對(duì)照醫(yī)療器械時(shí),原則就是一條:這個(gè)對(duì)照器械必須是在中國境內(nèi)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。直接用國外上市的產(chǎn)品作為臨床試驗(yàn)的對(duì)照品,通常是不符合法規(guī)要求的。

遇到實(shí)在找不到合適國內(nèi)對(duì)照品的情況,可以考慮選國內(nèi)已上市的相似產(chǎn)品,但需要充分論證。國外做過的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),可以在滿足特定條件(符合中國要求、分析人種差異)的情況下用于支持國內(nèi)注冊(cè),但這和在國內(nèi)試驗(yàn)中直接使用國外產(chǎn)品作對(duì)照是兩回事。做臨床試驗(yàn),合規(guī)是底線,選對(duì)照品這塊,按規(guī)矩來最省心也最保險(xiǎn)。

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