選對檢驗所對注冊成功很重要，選錯了可能會耽誤時間甚至導(dǎo)致注冊失敗。下面我按步驟給你說明白怎么選。

第一步 認(rèn)準(zhǔn)官方認(rèn)可名單

找檢驗所，第一步就是看它是不是國家認(rèn)可的。國家有規(guī)定，能做醫(yī)療器械注冊檢驗的機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)過國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同認(rèn)定。最直接的方法是上國家藥品監(jiān)督管理局下屬的醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（器審中心）官網(wǎng)查。他們網(wǎng)站有個“醫(yī)療器械檢測中心目錄庫”，你輸入產(chǎn)品名字或者機(jī)構(gòu)名字就能查到符合要求的檢驗所名單。這個名單是最權(quán)威的參考，別自己在外面隨便找。

第二步 核對CMA認(rèn)證和承檢范圍

找到名單里的檢驗所，第二步就要仔細(xì)看它的資質(zhì)。國家強(qiáng)制要求這些機(jī)構(gòu)必須獲得國家級資質(zhì)認(rèn)定證書，也就是常說的CMA認(rèn)證。光有CMA還不夠，關(guān)鍵要看這個CMA證書附帶的“資質(zhì)認(rèn)定附表”或者叫“能力表”。這張表會清清楚楚列出這個檢驗所能檢測哪些項目、哪些類型的醫(yī)療器械。你要把你家產(chǎn)品的具體檢測項目，一條條跟檢驗所資質(zhì)表上的內(nèi)容核對。只有你需要的檢測項目都在它資質(zhì)范圍內(nèi)，這個檢驗所才能選。比如你的產(chǎn)品要做生物相容性測試和電磁兼容測試，那檢驗所的資質(zhì)表里必須明確包含這兩項。

第三步 確認(rèn)特殊檢測能力

如果你的醫(yī)療器械技術(shù)要求比較特別，不完全依賴現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或者有些參數(shù)是非標(biāo)測試，第三步就要格外注意。你需要和檢驗所溝通清楚，確認(rèn)他們有技術(shù)能力和設(shè)備能測你產(chǎn)品的這些特定性能。檢驗所應(yīng)該在給你的檢驗報告里明確聲明他們有這個檢測能力。要是你的產(chǎn)品完全按國標(biāo)或行標(biāo)來，那檢驗報告上必須蓋有CMA標(biāo)識，并寫明用的是哪個標(biāo)準(zhǔn)。

第四步 考察服務(wù)響應(yīng)效率

選檢驗所，資質(zhì)是硬門檻，服務(wù)就是軟實力了。第四步要多打聽一下檢驗所的服務(wù)怎么樣。好的檢驗所會有專門的項目負(fù)責(zé)人跟你對接，能清楚告訴你檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么、流程怎么走、大概要多久。有些檢驗所收了樣品就聯(lián)系不上，等報告出來才發(fā)現(xiàn)問題，那就耽誤事了。溝通順暢、響應(yīng)及時的檢驗所能幫你省很多心，像思途CRO合作的一些檢驗所，他們的工程師會主動跟你溝通檢測細(xì)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題也能及時調(diào)整方案。樣品運輸、溝通協(xié)調(diào)這些細(xì)節(jié)，好的服務(wù)能幫你節(jié)省不少時間和精力。

第五步 考慮地域便利性

最后一步可以看看檢驗所的地理位置。雖然現(xiàn)在檢測報告全國都認(rèn)，但找個離你公司或工廠近點的檢驗所，確實更方便。比如樣品寄送更快，萬一需要補(bǔ)樣或者現(xiàn)場溝通也省時間省錢。但千萬記住，方便歸方便，絕對不能為了圖省事就去找那些沒資質(zhì)的本地小實驗室。注冊檢驗是正規(guī)嚴(yán)肅的事情，資質(zhì)合格永遠(yuǎn)是第一位的。

總結(jié)下來，選醫(yī)療器械注冊檢驗所，核心就是五點：查官方名單、核對CMA資質(zhì)和承檢范圍、確認(rèn)特殊檢測能力、考察服務(wù)響應(yīng)、兼顧地域便利。每一步都做到位了，選出來的檢驗所基本就靠譜了。記住，所有檢驗活動都得嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》這些國家或地區(qū)法規(guī)。按照這些步驟走，你就能找到合適的檢驗伙伴了。