如果你所在的企業(yè)準(zhǔn)備注冊(cè)一款可延展吸引器，這篇文章會(huì)用告訴你需要做什么。咱們先了解這個(gè)產(chǎn)品的基本情況，再一步步拆解注冊(cè)流程。

產(chǎn)品定位與分類依據(jù)

可延展吸引器由手柄、吸引管和電纜組件組成，主要配合手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)和真空設(shè)備使用，用來吸除手術(shù)中的液體、組織碎屑等物質(zhì)。根據(jù)2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果，它屬于二類醫(yī)療器械，分類編碼是01-00。這里有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：二類器械的注冊(cè)不用去國(guó)家藥監(jiān)局，直接找企業(yè)所在地的省級(jí)藥監(jiān)局就能辦。

分步驟詳解注冊(cè)全流程

第一步：搞定產(chǎn)品技術(shù)要求

技術(shù)要求就是產(chǎn)品的“考試大綱”，得把流量控制、負(fù)壓穩(wěn)定性這些指標(biāo)寫清楚。比如電氣安全要符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)，這是所有帶電醫(yī)療器械的必考項(xiàng)目。這里有個(gè)省錢小技巧：如果你們公司之前注冊(cè)過類似產(chǎn)品，可以參考已有的技術(shù)要求，但記得根據(jù)新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)調(diào)整參數(shù)。

第二步：送樣品去檢測(cè)

把生產(chǎn)好的樣品連同樣品清單、技術(shù)要求一起送到有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)查生物相容性（比如材料會(huì)不會(huì)引起過敏）、電氣安全（比如漏電流是否超標(biāo)）這些硬指標(biāo)。如果檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，一般有三次整改機(jī)會(huì)，超過次數(shù)就得重新送檢。

第三步：準(zhǔn)備申報(bào)材料

需要準(zhǔn)備的材料包括注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)制造信息等17項(xiàng)文件。這里有個(gè)好消息：2023年的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》里正好有這個(gè)產(chǎn)品類型，所以不用做臨床試驗(yàn)，用同類型產(chǎn)品的數(shù)據(jù)或者文獻(xiàn)資料代替就行。但要注意，說明書里的適用范圍必須和分類界定結(jié)果完全一致，寫多了可能被要求補(bǔ)材料。

第四步：提交申請(qǐng)并配合檢查

材料交到省藥監(jiān)局后，工作人員會(huì)先做書面審核。通過后會(huì)有專家到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，主要看車間環(huán)境、設(shè)備能不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。比如生產(chǎn)線上有沒有獨(dú)立的負(fù)壓檢測(cè)工位，倉(cāng)庫(kù)里的溫濕度記錄是否完整這些細(xì)節(jié)。

第五步：拿證后注意事項(xiàng)

注冊(cè)證下來后要趕緊辦生產(chǎn)許可證，這兩個(gè)證的關(guān)系就像駕照和行駛證——有注冊(cè)證說明產(chǎn)品合格，有生產(chǎn)許可證才能合法生產(chǎn)。平時(shí)要保存好設(shè)計(jì)變更記錄，如果后期想改產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或材料，得提前做變更備案。

整個(gè)流程走下來大概需要8-12個(gè)月，如果找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙，能省去很多跑腿和反復(fù)修改的時(shí)間。不過最終決定權(quán)在企業(yè)自己手里，每個(gè)環(huán)節(jié)的材料真實(shí)性都得由企業(yè)法定代表人來擔(dān)保。