最近很多朋友都在問，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，藥監(jiān)局到底什么時(shí)候會(huì)來企業(yè)做現(xiàn)場(chǎng)體考？這個(gè)問題其實(shí)和每個(gè)省的具體規(guī)定有關(guān)。本文咱們就把這件事說清楚，順便聊聊幾個(gè)重點(diǎn)城市的例子。

全國(guó)大多數(shù)省份的體考時(shí)間線

大部分省市的操作流程是這樣的：企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)之后，藥監(jiān)局會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)安排人來現(xiàn)場(chǎng)檢查。比如廣東省的文件里就明確寫了，從收到核查通知開始算，30天內(nèi)必須完成整個(gè)體系核查。這個(gè)時(shí)間點(diǎn)和普通醫(yī)療器械注冊(cè)的體考基本一致，相當(dāng)于把注冊(cè)人制度和傳統(tǒng)模式的時(shí)間要求統(tǒng)一了。

北京市的30天特別規(guī)定

北京在這塊管得更細(xì)。他們專門出臺(tái)了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，白紙黑字寫著“收到通知30天內(nèi)必須搞完體考”。而且這里有個(gè)細(xì)節(jié)要注意——30天是從市器械審查中心收到通知開始算的，不是從企業(yè)交材料那天算。比如你3月1號(hào)提交注冊(cè)申請(qǐng)，可能3月10號(hào)才轉(zhuǎn)到審查中心，那體考時(shí)間就是3月10號(hào)往后推30個(gè)工作日。

京津冀的跨省聯(lián)動(dòng)模式怎么查

如果是注冊(cè)人在北京、工廠在河北的情況，兩地的藥監(jiān)局會(huì)互相配合。按照京津冀的指導(dǎo)文件，北京的核查部門會(huì)和河北的藥監(jiān)局聯(lián)合檢查，或者委托河北局單獨(dú)查。查完之后兩邊會(huì)把檢查結(jié)果互相對(duì)一對(duì)，最后由北京局出結(jié)論。這種跨區(qū)域協(xié)作的模式，主要是為了防止企業(yè)鉆空子，比如在北京注冊(cè)卻在異地生產(chǎn)不規(guī)范的情況。

湖北的免檢綠色通道

湖北省去年出了個(gè)新政策，符合條件的企業(yè)可以免掉現(xiàn)場(chǎng)檢查。比如企業(yè)原來就有同類產(chǎn)品的注冊(cè)證，現(xiàn)在只是換個(gè)類別重新注冊(cè)，生產(chǎn)工藝啥的都沒變，這種情況下可以直接看資料不派人來查。但要是新開的廠子或者生產(chǎn)線搬了地方，那還是得老老實(shí)實(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。

體考前要做好這些準(zhǔn)備

雖然各地時(shí)間規(guī)定不同，但企業(yè)要準(zhǔn)備的東西都差不多。首先得把設(shè)計(jì)開發(fā)記錄、采購(gòu)單、生產(chǎn)記錄這些文件理清楚，特別是自檢報(bào)告的企業(yè)，檢驗(yàn)設(shè)備的能力證明要備齊。北京藥監(jiān)局還特別提醒，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)會(huì)重點(diǎn)看檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性，比如有沒有對(duì)應(yīng)的留樣記錄。如果體考老師發(fā)現(xiàn)文件對(duì)不上，很可能直接判“不通過”。