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超聲理療儀產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)有哪些
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-03-16 閱讀量：次
超聲理療儀作為第二類有源醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于慢性疼痛性疾病的輔助治療。其注冊(cè)需遵循國(guó)家及行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)以及軟件相關(guān)規(guī)范，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，梳理超聲理療儀注冊(cè)的核心適用標(biāo)準(zhǔn)。
超聲理療儀產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)有哪些
GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
GB9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分:醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求
YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
YY9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T 1090-2018超聲理療設(shè)備
YY/T0750-2018超聲理療設(shè)備0.5MHz-5MHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法
YY/T0865.1-2011超聲水聽器第1部分: 40MHz以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪
結(jié)語(yǔ)
超聲理療儀的注冊(cè)需系統(tǒng)性滿足安全、性能、軟件及生物學(xué)等多維度標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格參照上述適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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