帶墊片的不可吸收縫合線（Non-absorbable Suture with Pad）是一種用于軟組織或器官縫合的高風(fēng)險醫(yī)療器械，其墊片設(shè)計可防止縫合線割裂組織，增強縫合效果。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項的通知》，自2020年11月起，該類產(chǎn)品明確按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為02-13。未取得第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，自2025年12月31日起不得生產(chǎn)、進(jìn)口或銷售。

分類與管理屬性

帶墊片的不可吸收縫合線因其涉及體內(nèi)長期留存特性，被劃為第三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2023年修訂），若產(chǎn)品采用聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯或聚酯等傳統(tǒng)材料，且無新型結(jié)構(gòu)或材料創(chuàng)新，可依據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》免于臨床試驗。但若涉及新材料、新設(shè)計，則需按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床數(shù)據(jù)。

注冊申請材料要求

注冊申請需向NMPA提交以下核心文件：

1. 技術(shù)文件：包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)描述、性能指標(biāo)（如線徑、抗張強度）、滅菌驗證（如環(huán)氧乙烷殘留量）、生物相容性報告（依據(jù)GB/T 16886）；

2. 風(fēng)險管理文件：需涵蓋滅菌風(fēng)險、操作風(fēng)險（如縫線斷裂）及標(biāo)簽信息不全等潛在危害的評估與控制措施；

3. 檢驗報告：可自檢或委托有資質(zhì)的機構(gòu)檢測，需選擇代表型號（如最大、最小線徑）進(jìn)行全性能檢驗，并說明樣品典型性；

4. 質(zhì)量管理體系證明：需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并提供生產(chǎn)場地核查記錄。

臨床評價路徑選擇

若產(chǎn)品符合免臨床目錄要求，注冊人可通過同品種比對或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析完成評價。例如，引用已上市同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，需提供材料一致性、適用范圍相似性證明。反之，若需開展臨床試驗，需遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，試驗方案需明確適應(yīng)癥（如軟組織縫合）、評價指標(biāo)（如術(shù)后感染率、線結(jié)穩(wěn)定性），并覆蓋申報的全部規(guī)格。

技術(shù)審評與現(xiàn)場檢查

NMPA在技術(shù)審評中重點關(guān)注以下內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品差異性：如墊片材料（聚酯與聚四氟乙烯）的生物降解性差異是否影響安全性；

2. 標(biāo)簽與說明書合規(guī)性：需明確禁忌癥（如感染部位禁用）、使用注意事項（如避免擠壓縫線），并提交單包裝印刷示意圖；

3. 生產(chǎn)現(xiàn)場核查：包括潔凈車間等級、滅菌工藝參數(shù)（如輻照劑量）及批次追溯能力。

上述環(huán)節(jié)全部通過后，發(fā)放三類醫(yī)療器械注冊證。

注冊證延續(xù)與監(jiān)管

注冊證有效期為5年，延續(xù)申請需在到期前6個月提交，并附上周期內(nèi)的不良事件監(jiān)測報告（如線結(jié)滑脫、組織排斥反應(yīng)）及生產(chǎn)工藝變更說明。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，上市后需定期提交安全性更新報告，并配合藥監(jiān)部門的飛行檢查。

結(jié)語

帶墊片的不可吸收縫合線注冊需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），其核心在于分類判定、技術(shù)文件完整性及合規(guī)的臨床評價路徑。