體外診斷（IVD）醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的重要分支，其分類管理直接關(guān)系到產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)監(jiān)管及市場準入的效率與安全性。本文結(jié)合國內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)與實際案例，系統(tǒng)解析中國IVD醫(yī)療器械的分類原則、具體類別及管理要求，為行業(yè)從業(yè)者提供參考。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），IVD醫(yī)療器械被定義為“用于體外檢測人體樣本（如血液、體液、組織等），以獲取疾病診斷、預(yù)后評估或健康狀態(tài)信息”的器械、試劑、校準物及相關(guān)軟件。與治療性醫(yī)療器械不同，IVD的核心功能是通過實驗室分析提供醫(yī)學(xué)決策依據(jù)，其監(jiān)管重點在于分析性能的準確性與臨床有效性。

在國內(nèi)法規(guī)體系中，IVD未被單獨列為獨立類別，而是納入醫(yī)療器械統(tǒng)一管理。但值得注意的是，IVD試劑因其特殊性，自2007年起被單獨界定并實施獨立管理。這一區(qū)分體現(xiàn)了監(jiān)管部門對試劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性與生物安全性的高度關(guān)注。

IVD醫(yī)療器械的分類原則

中國對IVD醫(yī)療器械實行三級分類制度，依據(jù)產(chǎn)品風險等級由低到高分為I類、II類、III類，具體標準如下：

1. I類（低風險）

- 標準：通過常規(guī)管理足以保證安全性和有效性。

- 典型產(chǎn)品：尿液樣本HPV病毒檢測試劑（用于HPV感染篩查）、上皮抗原檢測試劑（輔助腫瘤標志物分析）等。

- 監(jiān)管要求：實行備案管理，由市級藥品監(jiān)督管理部門負責。

2. II類（中風險）

- 標準：需通過特殊措施控制其安全性和有效性。

- 典型產(chǎn)品：羊水樣本質(zhì)量評估試劑盒（用于產(chǎn)前診斷）、微生物核酸富集試劑盒（病原體檢測前處理）、自助式多功能體液檢測儀（多參數(shù)分析）等。

- 監(jiān)管要求：需進行注冊審批，由省級藥品監(jiān)督管理部門實施。

3. III類（高風險）

- 標準：用于支持或維持生命，或具有潛在高風險，需嚴格管控。

- 典型產(chǎn)品：全自動核酸分子擴增雜交儀（用于傳染病基因檢測）、基因測序儀（遺傳病診斷）、細胞分選儀（血液成分分離）等。

- 監(jiān)管要求：由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）直接審批，需提交完整的臨床評價數(shù)據(jù)。

分類管理對注冊流程的影響

IVD醫(yī)療器械的分類直接決定其注冊路徑與資料要求：

1. I類產(chǎn)品：備案時需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)信息及符合性聲明，無需臨床試驗。

2. II類產(chǎn)品：需通過注冊檢驗、臨床評價（部分可豁免）及質(zhì)量管理體系核查。

3. III類產(chǎn)品：必須開展臨床試驗（除非列入免臨床目錄），并提交完整的風險分析報告。

值得注意的是，軟件類IVD（如基因數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)）需額外符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，強調(diào)算法可追溯性與網(wǎng)絡(luò)安全。

結(jié)語

中國IVD醫(yī)療器械的分類體系以風險控制為核心，兼顧技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求。從業(yè)者需緊密跟蹤法規(guī)動態(tài)（如《醫(yī)療器械分類目錄》定期更新），結(jié)合產(chǎn)品特性精準定位分類，以高效完成注冊并確保合規(guī)運營。未來，隨著精準醫(yī)療與AI技術(shù)的深度融合，IVD分類標準或?qū)⑦M一步細化，推動行業(yè)向高質(zhì)量方向發(fā)展。