臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)志愿者的工作職責(zé)是配合試驗(yàn)醫(yī)院的研究醫(yī)生，系統(tǒng)性地研究試驗(yàn)藥物對(duì)人體的影響。

臨床試驗(yàn)最重要的一點(diǎn)就是必須保障臨床志愿者的安全，也就是說參加試驗(yàn)必須確保他（她）的利益，在這種前提下，臨床試驗(yàn)才能繼續(xù)下去。隨著人民群眾對(duì)醫(yī)藥的需求不斷加大，越來越多的國產(chǎn)制藥企業(yè)都期望節(jié)省研發(fā)費(fèi)用，直接仿制生產(chǎn)國外專利到期的藥物，這種藥物我們稱之為仿制藥。仿制藥的生產(chǎn)并不簡(jiǎn)單，首先制藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平要達(dá)到國際水平，使得仿制出來的藥物，從化學(xué)成分上和國外專利藥一樣。然后就要開展臨床試驗(yàn)（就是俗稱的試藥），測(cè)試這個(gè)仿制藥的效果是否和國外專利藥一樣。測(cè)試的方法就是在藥物發(fā)揮作用的這段時(shí)間（1-3天不等），采集血樣進(jìn)行分析。

志愿者參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的流程

1、選擇合適的臨床試驗(yàn)

(1)根據(jù)發(fā)布的臨床試驗(yàn)招募信息，了解臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)地點(diǎn)，試驗(yàn)周期，入組時(shí)間等等。

(2)考慮自己的空閑時(shí)間，能否及時(shí)參加篩查體檢、合格以后能否按時(shí)入組。

(3)查看臨床招募信息，了解這個(gè)藥物補(bǔ)償費(fèi)用是多少，入選人數(shù)有幾個(gè)，是治什么病的，口服片劑還是注射液等等。

2、及時(shí)報(bào)名

注意臨床試驗(yàn)開展的時(shí)間，抓緊時(shí)間報(bào)名，不要等到最后今天才報(bào)名。

因?yàn)閳?bào)名早的篩查順序也排前，如果試驗(yàn)篩查人數(shù)已達(dá)上限，那么后面報(bào)名的志愿者將不再篩查。

3、篩查體檢

臨床試驗(yàn)對(duì)志愿者的身體素質(zhì)要求比較高，不是志愿者鼓起勇氣，報(bào)個(gè)名就能去。在進(jìn)行試驗(yàn)之前，醫(yī)院要對(duì)報(bào)名的志愿者進(jìn)行篩查體檢，看志愿者是否符合試驗(yàn)要求。

體檢項(xiàng)目有：身高、體重、血壓、體格檢查、肝腎功能、血尿常規(guī)、凝血功能、心電圖、藥物濫用及毒品篩查、酒精呼氣測(cè)試、傳染病篩查等。

4、給藥采血工作

給藥采血是臨床試驗(yàn)十分關(guān)鍵的一步，臨床試驗(yàn)的分析結(jié)果，需要通過采血得出的數(shù)據(jù)來支持。比如給藥前，試驗(yàn)者的各項(xiàng)生命體征數(shù)字，給藥后10分鐘、20分鐘、30分鐘、45分鐘、60分鐘、1.5小時(shí)、2小時(shí)…..血液中藥物含量達(dá)到多少。

5、清洗期休息

臨床試驗(yàn)招募信息中常說“第一周期”“第二周期”，意思是每個(gè)周期完成一片藥的測(cè)試流程，兩個(gè)周期之間需要間隔幾天，避免兩個(gè)周期之間藥物互相交叉影響。

總結(jié)

志愿者參與臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)既充滿挑戰(zhàn)又極具意義的任務(wù)。從前期的篩選到后期的數(shù)據(jù)收集，每一步都需要志愿者的全力配合與支持。通過上述流程的詳細(xì)介紹，希望能讓更多人了解到參與臨床試驗(yàn)所需具備的基本條件及流程，同時(shí)也為有意向參與的人士提供了寶貴的參考信息。盡管參與臨床試驗(yàn)可能會(huì)面臨一些不確定性和不便，但正是有了這些勇敢的志愿者，才使得醫(yī)學(xué)研究得以不斷進(jìn)步，為人類健康事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)。