研究者（Investigator)，是實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。

負責臨床試驗的研究者應具備下列條件

1.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。

2.具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

3.對臨床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導。

4.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

5.具有并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備條件。

6.熟悉臨床試驗管理規(guī)范，遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

臨床試驗過程中研究者的工作要點

一、試驗前準備：

1.確定試驗的目的、方法和方案，且一旦經(jīng)倫理委員會批準確定后，任何人和單位都無權自行修改。

2.新藥臨床試驗需要取得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準，且審批批件要一直保存在試驗中心。

3.得到倫理委員會的批準。其中受試者的權益和安全尤為重要。主要研究者（PI）要直接參與申請倫理委員會批準的工作，特別是要親自過目知情同意書并根據(jù)GCP和本院的要求進行修改。

4.臨床試驗協(xié)議及相關文件如試驗方案、病歷報告表、研究者手冊，參加試驗人員的名單、職責、研究者的簡歷等準備工作。

二、試驗啟動：

1.試驗啟動時召開研究者會

2.成立組織明確的試驗小組：包括PI，臨床協(xié)調(diào)員（CRC），參加試驗的醫(yī)生、試驗藥品管理人員、試驗護士、數(shù)據(jù)管理員等。

3.試驗藥品的嚴格管理

三、試驗進行：

1.嚴格遵照入排標準篩選受試者

2.嚴格接受試驗藥物治療：我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》研究者的職責第二十一條指出：“研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息”

3.嚴格隨訪

4.正確記錄終點事件

5.正確記錄和處理不良事件

6.病例報告表（CRF）填寫準確：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中研究者的職責第二十七條規(guī)定：“研究者應保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表”。

7.監(jiān)查和稽查：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中研究者職責第二十八條規(guī)定：“研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量”。

四、試驗結束：

1.完成試驗數(shù)據(jù)及試驗報告的記錄

2.關閉中心的相關工作：，最重要的是試驗資料和文件的整理與保存，相關文件的簽署，試驗藥品回收及按規(guī)定處理。

3.準備接受稽查。

總之，臨床試驗研究者需要接受系統(tǒng)的培訓，以及擁有嚴謹認真的工作態(tài)度，一切以方案為中心：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》研究者的職責第二十條規(guī)定：“研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行”。研究者遵守GCP原則，這是臨床試驗的精髓，保證試驗的科學性，保證受試者的權益和安全為首要研究目的，是成為一名合格且優(yōu)秀的研究者的重要條件。