復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-09-17 閱讀量:次
引言:在臨床試驗(yàn)中,篩選流程的優(yōu)化至關(guān)重要。一個(gè)高效、合理的篩選流程不僅能夠加快受試者的入組速度,縮短患者等待時(shí)間,還能提高患者的滿意度,減少因長(zhǎng)時(shí)間等待和頻繁溝通帶來的焦慮情緒。然而,在實(shí)際操作中,篩選過程往往因?yàn)榱鞒贪才挪缓侠矶兊萌唛L(zhǎng)復(fù)雜,導(dǎo)致患者不耐煩甚至放棄入組。因此,優(yōu)化篩選流程成為了提高臨床試驗(yàn)效率的關(guān)鍵。以下是幾種提高受試者入組效率的方法。
你知道嗎,篩選期既長(zhǎng)又復(fù)雜,安排上稍有不合理,不僅拉長(zhǎng)患者等待期,也極易引起患者的不耐煩、焦灼、加上無休止的催,這是個(gè)問題。
1、在受試者未簽署知情同意書前,提前一步收集患者的信息,盡可能的完整、準(zhǔn)確,包括但不限于本外院病歷資料、病理報(bào)告、影像資料、實(shí)驗(yàn)室資料、近期的合并用藥等等。這一步驟主要是為了初步確認(rèn)患者是否符合入排,減少篩敗率。
2、需要提前準(zhǔn)備好知情資料、確認(rèn)知情地點(diǎn)以及知情研究者,在簽署知情同意書后,立即馬上收集受試者的身份證正反面復(fù)印件、銀行卡復(fù)印件(背面寫上開戶行、開戶人姓名、銀行卡號(hào))。
3、最好將收集好的資料立即去做,避免后期受試者篩敗/撤回知情/退出研究,收集難度加大。
4、利用時(shí)間差,盡量不超過一周內(nèi)將所有檢查安排,這樣在影像出具時(shí),查血也出來了,報(bào)告一評(píng),立馬整理發(fā)入組審核。
5、所有報(bào)告出具且評(píng)估后,接下來就是發(fā)入組審核,分為兩種:一種是標(biāo)準(zhǔn)化的審核流程,另一種需要醫(yī)學(xué)判斷。此時(shí)應(yīng)統(tǒng)一整理好由研究者統(tǒng)一處理或者讓研究者和申辦方來直接對(duì)接(減少反復(fù)傳話、溝通效率不佳,造成研究者和臨床協(xié)調(diào)員不好的合作體驗(yàn))。
通過提前收集患者信息、確保流程準(zhǔn)備充分、合理安排檢查時(shí)間和簡(jiǎn)化入組審核流程等方式,可以顯著提高臨床試驗(yàn)中受試者的入組效率。這些方法不僅能縮短患者的等待時(shí)間,減少篩選失敗率,還能提升患者的滿意度,進(jìn)而促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。優(yōu)化篩選流程是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,需要各方面的緊密配合與協(xié)作。只有在各個(gè)環(huán)節(jié)都做到精細(xì)化管理,才能真正實(shí)現(xiàn)篩選流程的高效運(yùn)轉(zhuǎn),為臨床研究的推進(jìn)提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
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