干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-17 閱讀量:次
引言:在臨床試驗中,篩選流程的優(yōu)化至關(guān)重要。一個高效、合理的篩選流程不僅能夠加快受試者的入組速度,縮短患者等待時間,還能提高患者的滿意度,減少因長時間等待和頻繁溝通帶來的焦慮情緒。然而,在實際操作中,篩選過程往往因為流程安排不合理而變得冗長復(fù)雜,導(dǎo)致患者不耐煩甚至放棄入組。因此,優(yōu)化篩選流程成為了提高臨床試驗效率的關(guān)鍵。以下是幾種提高受試者入組效率的方法。
你知道嗎,篩選期既長又復(fù)雜,安排上稍有不合理,不僅拉長患者等待期,也極易引起患者的不耐煩、焦灼、加上無休止的催,這是個問題。
1、在受試者未簽署知情同意書前,提前一步收集患者的信息,盡可能的完整、準確,包括但不限于本外院病歷資料、病理報告、影像資料、實驗室資料、近期的合并用藥等等。這一步驟主要是為了初步確認患者是否符合入排,減少篩敗率。
2、需要提前準備好知情資料、確認知情地點以及知情研究者,在簽署知情同意書后,立即馬上收集受試者的身份證正反面復(fù)印件、銀行卡復(fù)印件(背面寫上開戶行、開戶人姓名、銀行卡號)。
3、最好將收集好的資料立即去做,避免后期受試者篩敗/撤回知情/退出研究,收集難度加大。
4、利用時間差,盡量不超過一周內(nèi)將所有檢查安排,這樣在影像出具時,查血也出來了,報告一評,立馬整理發(fā)入組審核。
5、所有報告出具且評估后,接下來就是發(fā)入組審核,分為兩種:一種是標準化的審核流程,另一種需要醫(yī)學判斷。此時應(yīng)統(tǒng)一整理好由研究者統(tǒng)一處理或者讓研究者和申辦方來直接對接(減少反復(fù)傳話、溝通效率不佳,造成研究者和臨床協(xié)調(diào)員不好的合作體驗)。
通過提前收集患者信息、確保流程準備充分、合理安排檢查時間和簡化入組審核流程等方式,可以顯著提高臨床試驗中受試者的入組效率。這些方法不僅能縮短患者的等待時間,減少篩選失敗率,還能提升患者的滿意度,進而促進臨床試驗的順利進行。優(yōu)化篩選流程是一項系統(tǒng)工程,需要各方面的緊密配合與協(xié)作。只有在各個環(huán)節(jié)都做到精細化管理,才能真正實現(xiàn)篩選流程的高效運轉(zhuǎn),為臨床研究的推進提供堅實的基礎(chǔ)。
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