隨著國內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國家相關(guān)政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對韓國KFDA醫(yī)療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。

韓國KFDA

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為 4 類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

韓國MFDS認(rèn)證把醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別分為四類：（不含體外診斷設(shè)備）

Class I. 極低風(fēng)險產(chǎn)品。如眼科顯微鏡、防輻射手套、手術(shù)臺、聽診器等。目前有521個類別。

Class II. 低風(fēng)險產(chǎn)品。如脈搏血氧儀、磁共振成像儀、腦電波檢測儀等。目前有1017個類別。

Class III. 中等風(fēng)險產(chǎn)品。如麻醉系統(tǒng)、避孕套、縫合線等。目前有318個類別。

Class IV. 高風(fēng)險產(chǎn)品。如植入式除顫器、冠狀動脈支架、可生物降解椎間盤、人工晶體等。目前有253個類別。

體外診斷設(shè)備（IVD）有獨立的分類，目前也是分為4類，一共有225種。

MFDS認(rèn)證必須由韓國當(dāng)?shù)毓景l(fā)起申請，其申請流程和中國NMPA類似，申請人需要提交產(chǎn)品的測試報告、技術(shù)文件、臨床報告及質(zhì)量體系證明等給相應(yīng)機構(gòu)，在獲得批準(zhǔn)后簽發(fā)MFDS證書。

其中質(zhì)量體系（QMS）需要符合韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP），制造商必須在經(jīng)過韓國MFDS認(rèn)可的機構(gòu)現(xiàn)場審核后才能獲得KGMP證書。

而測試必須在韓國MFDS認(rèn)可的實驗室進(jìn)行，雖然目前MFDS有國外實驗室認(rèn)可計劃，但是醫(yī)療器械測試實驗室目前都位于韓國本土。

具體來說，Class I類設(shè)備適用于通知程序，Class II類設(shè)備適用于認(rèn)證和批準(zhǔn)程序，Class III和Class IV類設(shè)備僅適用于批準(zhǔn)程序。

一般情況下，現(xiàn)存的Class I和Class II類設(shè)備由醫(yī)療器械信息和技術(shù)援助中心 (MDITAC)及韓國國家醫(yī)療器械安全信息研究所 (NIDS)認(rèn)證；新產(chǎn)品以及Class III、Class IV類設(shè)備則由MFDS直接審核。

醫(yī)療器械和人體健康安全息息相關(guān)，品牌商應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械法》《醫(yī)療器械法執(zhí)行條例》等法規(guī)。

一旦被發(fā)現(xiàn)有違法行為，會被按例處罰最高3000萬韓元（約合30萬RMB）。