申請消字號產(chǎn)品流程及費用
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-10-16 閱讀量:次
在醫(yī)療器械行業(yè)中,標準的制定和執(zhí)行對于確保產(chǎn)品的安全性和有效性至關(guān)重要。對于電子血壓計產(chǎn)品,技術(shù)要求的制定需要遵循相應(yīng)的國家標準和行業(yè)標準。本文將詳細探討目前電子血壓計產(chǎn)品在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時是否仍然執(zhí)行YY0670-2008標準,以及在特定條件下需要執(zhí)行的其他標準,幫助讀者更好地理解和執(zhí)行相關(guān)要求。
浙江藥監(jiān)局給到:2026年1月15日前YY0670-2008標準仍然現(xiàn)行有效,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)執(zhí)行該標準,若技術(shù)要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021,則還應(yīng)當執(zhí)行YY9706.230-2023。
總之,目前電子血壓計產(chǎn)品在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時,2026年1月15日前應(yīng)執(zhí)行YY0670-2008標準。若技術(shù)要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021,則還應(yīng)當執(zhí)行YY9706.230-2023。企業(yè)應(yīng)綜合考慮這些標準的要求,確保產(chǎn)品的設(shè)計、制造和測試符合所有相關(guān)標準的規(guī)定,通過嚴格的測試和驗證,確保產(chǎn)品的性能和安全。未來,企業(yè)應(yīng)繼續(xù)關(guān)注相關(guān)標準的最新動態(tài)和變化,積極參與標準的制定和修訂工作,提升自身的競爭力,為患者提供更加安全、有效的電子血壓計產(chǎn)品。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細內(nèi)容讀者可以參考這兩個規(guī)范的附錄部分。——《藥物臨床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當保存的重要文件及要求。"
2019-12-01藥物臨床試驗機構(gòu)(簡稱機構(gòu))開始實行備案管理。本文結(jié)合機構(gòu)備案平臺構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機構(gòu)備案過程中的常見問題,對機構(gòu)
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴謹?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統(tǒng)計方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同,醫(yī)療器械的作用機理千差萬別,因此,醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗
2019年新型冠狀病毒病(COVID-19)大流行導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加,最近的一份報告表明,脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準確。雖然脈搏血氧儀可用于估計血氧水平
倫理委員會(Ethics Committee)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健
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