醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到公眾健康，因此，各國政府均對其生產(chǎn)和銷售實施嚴(yán)格監(jiān)管。在中國，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅要確保產(chǎn)品質(zhì)量，還需要時刻準(zhǔn)備接受各種類型的官方檢查。本文將詳細介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的四種檢查形式：注冊體系核查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查以及產(chǎn)品抽檢，幫助企業(yè)更好地理解和應(yīng)對這些檢查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的四種檢查形式

第一個注冊體系核查，也叫注冊體考，一般是產(chǎn)品首次注冊或者是重大的產(chǎn)品注冊變更才會觸發(fā)，主要是檢查注冊檢驗的產(chǎn)品生產(chǎn)真實性以及合規(guī)性，還有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的過程。

第二個日常的監(jiān)督檢查，一般是當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局每年對所屬區(qū)域的企業(yè)進行定期的合規(guī)檢查，有些地區(qū)是一年一次。

第三個飛行檢查，俗稱飛檢，是藥監(jiān)局不預(yù)先通知的突擊檢查，一般飛檢都是因為企業(yè)犯了事的有因檢查，或者是某一類的專項檢查，比如前幾年的醫(yī)美或者植入類產(chǎn)品的專項檢查。

第四個是產(chǎn)品抽檢，國家局或者省局每年都會制定產(chǎn)品的抽檢方案，在市場上或者企業(yè)里面隨機抽取某類產(chǎn)品進行測試，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合技術(shù)要求或者相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，則會觸發(fā)罰款或者行政稽查等。

總之，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在日常生產(chǎn)時，就要堅持遵守相關(guān)的規(guī)定，不要臨時抱佛腳，也不要偷工減料。完全遵守醫(yī)療器械GMP規(guī)定生產(chǎn)，既是對本企業(yè)負(fù)責(zé)，也是對購買產(chǎn)品的消費則負(fù)責(zé)。