針對申報(bào)注冊量較大的產(chǎn)品類別，本期聚焦《醫(yī)療器械分類目錄》中“17口腔科器械”子目錄下“06口腔義齒制作材料-04定制式義齒”產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求及審評共性問題，為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)。

1. 注冊申報(bào)資料要求

1.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)事項(xiàng)及資料要求的通告（發(fā)布時(shí)間：2021年12月31日）

1.2 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）

1.3可參考的審評規(guī)范及注冊審查指導(dǎo)原則

定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第80號）

增材制造定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范

無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第70號）

2. 審評共性問題

2.1 定制式義齒預(yù)增加產(chǎn)品規(guī)格型號：纖維樹脂（切削）樁核，原材料是三類醫(yī)療器械，是否可以按增加規(guī)格型號申報(bào)？

答：按醫(yī)療器械分類目錄17-06-05相關(guān)描述，高分子材料制作的樁核應(yīng)按三類醫(yī)療器械管理，金屬、陶瓷材料制作的樁核按二類醫(yī)療器械管理。

2.2 定制式活動(dòng)義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進(jìn)行檢測？

答：不能，因?yàn)樾阅苤笜?biāo)有差異（參見定制式義齒注冊審查指導(dǎo)原則）。

2.3 3D打印義齒產(chǎn)品如何分類？產(chǎn)品及型號如何命名？

答：3D打印義齒按 2017版《醫(yī)療器械分類目錄》定制式義齒分類：17-口腔器械、06-口腔義齒制作材料、04-定制式義齒。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。型號的命名一般采用“主要材料＋工藝＋結(jié)構(gòu)功能”。（注意：明確“激光選區(qū)熔化”工藝）。

2.4 申報(bào)含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否可按增加規(guī)格型號申報(bào)？

答：可以按增加規(guī)格型號申報(bào)，也可以按照單獨(dú)的注冊單元進(jìn)行首次申報(bào)。

2.5 定制式固定義齒如何選擇典型型號進(jìn)行檢測？

答：依據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

2.6 種植上部修復(fù)結(jié)構(gòu)有哪些類別？申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)該怎么規(guī)定申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格型號？

答：種植體上部修復(fù)體按照固定義齒進(jìn)行申報(bào)，型號規(guī)格應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品材料，結(jié)構(gòu)和工藝進(jìn)行命名，具體可以參考《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行型號的劃分和申報(bào)。

2.7 增材制造定制式義齒產(chǎn)品針對粉末性能描述，應(yīng)具體包括哪些內(nèi)容？

答：定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)需詳細(xì)介紹所選擇的金屬粉末材料的性能參數(shù)，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學(xué)成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動(dòng)性及松裝密度等信息，并闡述金屬粉末Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證中批準(zhǔn)的金屬粉末適用范圍與本次申報(bào)的定制式義齒型號的覆蓋性。除此之外，需闡述所選擇的金屬粉末的機(jī)械性能屬于YY/T1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)中給出的6種類型中的種類。

來源：北京藥監(jiān)局