如何縮短產(chǎn)品的上市時(shí)間，如今已成為眾多醫(yī)療器械公司的主要挑戰(zhàn)之一，也是令公司管理決策者們最為頭痛的問題之一。下面我們就細(xì)數(shù)一下產(chǎn)品從研發(fā)到上市都有哪些必經(jīng)之路，哪些值得注意，避免無謂的返工，助您加快產(chǎn)品上市：

1、工商注冊(cè)

現(xiàn)如今，公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊(cè)流程大為簡(jiǎn)化，注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約，注冊(cè)周期也大為縮減。

但在公司注冊(cè)前，需認(rèn)真思考經(jīng)營(yíng)范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。

2、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。

設(shè)計(jì)開發(fā)一定要考慮醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)要求，避免無法順利通過測(cè)試。

3、體系建立法規(guī)背景

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。

法規(guī)依據(jù)：《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)），于2015年10月1日起正式施行。

《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）與2017年9月1日發(fā)布。

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對(duì)于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問題。

4、體系建立廠房規(guī)劃

對(duì)于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。

非無菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等）；

對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等；

雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過程，都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評(píng)等通不過等。

5、人員配置

必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；采購部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上；

如此算來十多個(gè)崗位，兼任下來，至少應(yīng)有6人以上。

6、體系認(rèn)知

首先，質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績(jī)效系統(tǒng)，營(yíng)銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)。

當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。

再者，實(shí)施質(zhì)量管理體系的終極目的，不是為了一張認(rèn)證證書，而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長(zhǎng)遠(yuǎn)。老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。

7、注冊(cè)檢驗(yàn)法規(guī)背景

《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

8、注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（必須是NMPA認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)）會(huì)依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn)，EMC電磁兼容性檢驗(yàn)（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗(yàn)等。

9、檢測(cè)周期

自2017年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)在內(nèi)的多項(xiàng)事業(yè)性收費(fèi)取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)。

企業(yè)可以在產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)之處就能明確遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗(yàn)證測(cè)試，順利提高檢測(cè)通過率。

10、發(fā)展預(yù)測(cè)

不難發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度體系正在重構(gòu)，并逐漸形成如下趨勢(shì)：

首先，制造商應(yīng)當(dāng)注重構(gòu)建自己的自檢體系。因?yàn)榉潘晒苤埔馕吨圃焐虒⒊袚?dān)更多的主體責(zé)任；

其次，官方的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在重新定位，明確自己新的職責(zé)，如繼續(xù)承擔(dān)監(jiān)督抽驗(yàn)的任務(wù)，承擔(dān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施任務(wù)等等；

最后，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎來新機(jī)遇。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直想在注冊(cè)檢驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)槠髽I(yè)提供服務(wù)。過去沒有機(jī)會(huì)，現(xiàn)在機(jī)會(huì)出現(xiàn)了，大量第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)未來會(huì)有很多的機(jī)會(huì)參與到整個(gè)檢驗(yàn)體系的構(gòu)建當(dāng)中，分得一杯羹。檢驗(yàn)資源增加了，企業(yè)會(huì)有更多的自主選擇權(quán)，這是好事。未來檢驗(yàn)體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

11、臨床評(píng)價(jià)法規(guī)

收錄了所有與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的法規(guī)。

臨床評(píng)價(jià)路徑的三種途徑

對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗(yàn)；

對(duì)于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；

按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)。

12、實(shí)施建議

產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)兩個(gè)途徑。對(duì)于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗(yàn)。

首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和對(duì)比資料的授權(quán)；

其次，首款產(chǎn)品注冊(cè)上市后，其他產(chǎn)品注冊(cè)也會(huì)很快啟動(dòng)，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開展。

關(guān)于臨床試驗(yàn)工作，對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，建議委托第三方有實(shí)力、專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)，利于更快、更好的推進(jìn)臨床進(jìn)度。

13、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

撰寫準(zhǔn)備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿等資料清單，整理遞交NMPA。

14、生產(chǎn)許可申請(qǐng)法規(guī)背景

醫(yī)療器械先注冊(cè)后許可：新辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特殊時(shí)期，拿到注冊(cè)證不能馬上銷售，需要申請(qǐng)“生產(chǎn)許可證”。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。

對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

15、申請(qǐng)周期

生產(chǎn)許可申請(qǐng)，法規(guī)規(guī)定為30個(gè)工作日，即1個(gè)月的時(shí)間。

若現(xiàn)場(chǎng)審核無重大缺陷，并整改順利，基本上2-3個(gè)月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段，公司可提前預(yù)熱，做好市場(chǎng)推廣，參展試用，但切記不可銷售。

在申請(qǐng)生產(chǎn)許可期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員也已全部到位。

16、生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證差異

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊(cè)

申請(qǐng)資料

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市藥品監(jiān)督管理局備案。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。