干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-11-29 閱讀量:次
在醫(yī)療領(lǐng)域,特定設(shè)備或系統(tǒng)的運(yùn)作方式往往是醫(yī)學(xué)工程師和科研人員共同關(guān)注的焦點(diǎn)。然而,在深入研究過(guò)程中,我們發(fā)現(xiàn)“工作原理”和“作用機(jī)理”這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)之間存在著微妙而重要的區(qū)別。
拿藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品為例,我們可以深入探討這兩個(gè)概念在該產(chǎn)品中的體現(xiàn)。
工作原理主要著眼于設(shè)備或系統(tǒng)的運(yùn)作方式,即在實(shí)際操作中,它是如何完成任務(wù)的。對(duì)于藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品而言,其工作原理可以簡(jiǎn)單概括為通過(guò)球囊的擴(kuò)張力量,將導(dǎo)管插入狹窄的血管或心臟瓣膜中,從而使其擴(kuò)張,最終達(dá)到恢復(fù)血管或瓣膜正常通暢度的效果。
這一過(guò)程強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品在實(shí)際使用中所具備的機(jī)械性能和物理效應(yīng),即通過(guò)球囊擴(kuò)張的機(jī)制來(lái)解決血管或瓣膜的狹窄問(wèn)題,從而恢復(fù)正常的生理功能。
與工作原理不同,作用機(jī)理更加注重產(chǎn)品在治療過(guò)程中的生物學(xué)效應(yīng)。對(duì)于藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品,其作用機(jī)理描述了球囊擴(kuò)張如何使特定藥物與病變血管內(nèi)壁發(fā)生作用,以達(dá)到治療的效果。
在這個(gè)例子中,球囊擴(kuò)張引起的機(jī)械作用并非唯一的治療手段。相反,球囊表面涂有一種特定的藥物,該藥物在擴(kuò)張過(guò)程中與病變血管發(fā)生相互作用。具體而言,這種藥物會(huì)從球囊表面釋放并逐漸溶解,形成局部一定濃度的游離態(tài)藥物。這些藥物進(jìn)一步與細(xì)胞微觀蛋白結(jié)合,導(dǎo)致細(xì)胞微管功能障礙,從而產(chǎn)生抗血管內(nèi)膜增生的效應(yīng)。
這一過(guò)程突顯了產(chǎn)品在生物學(xué)水平上對(duì)于病變組織的治療作用,強(qiáng)調(diào)了藥物與機(jī)械擴(kuò)張相結(jié)合的復(fù)合機(jī)理。
在揭開(kāi)藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的神秘面紗時(shí),深入理解工作原理和作用機(jī)理的區(qū)別變得至關(guān)重要。工作原理關(guān)注產(chǎn)品在實(shí)際操作中的物理過(guò)程,而作用機(jī)理更專注于產(chǎn)品在治療病變組織時(shí)的生物學(xué)效應(yīng)。這兩個(gè)概念的結(jié)合,使得藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品成為一項(xiàng)綜合性、高效的醫(yī)療工具,為患者帶來(lái)了新的治療希望。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
你知道潔凈車間一更二更功能和作用嗎?許多醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足無(wú)菌環(huán)境下生產(chǎn)的要求,在《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中4.3.5規(guī)定,根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量,潔凈廠房?jī)?nèi)人員
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡(jiǎn)稱COV),想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
化妝品外包裝上的國(guó)妝備進(jìn)字和國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字有什么區(qū)別?國(guó)妝備進(jìn)字和國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字,都是進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理,只是由之前的國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理備案(格式:國(guó)
醫(yī)用冷敷貼面膜具有治療功能,尤其是做完光子嫩膚美容項(xiàng)目后的面部,治療灼燒感效果顯著。那么你知道醫(yī)用冷敷貼面膜還有其他什么作用嗎?醫(yī)用面膜敷多久合適?
世面上有醫(yī)用冷敷面膜和普通面膜之分,很多人認(rèn)為這兩種面膜沒(méi)有本質(zhì)上的區(qū)別,真是這樣嗎?醫(yī)用冷敷貼面膜能當(dāng)普通面膜用嗎?會(huì)不會(huì)有副作用?
臨床CCG是什么意思?CCG是數(shù)據(jù)填寫(xiě)指南,由DM起草,相關(guān)人員審核,可能包括PM,醫(yī)學(xué),藥物警戒等,主要是給數(shù)據(jù)庫(kù)錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質(zhì)疑的CRA和醫(yī)學(xué)使用的指南文件。
在購(gòu)買(mǎi)面膜的時(shí)候,通常會(huì)看看產(chǎn)品外包裝,標(biāo)注的械字號(hào)還是妝字號(hào)。械字號(hào)面膜通常注冊(cè)申報(bào)為醫(yī)用冷敷貼,具備特殊的治療功能。而妝字號(hào)面膜是不允許有治療功能的。除了這個(gè)
之前關(guān)于倫理委員會(huì)的文章中,我們提到了區(qū)域倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)常見(jiàn)問(wèn)題、倫理委員會(huì)的職責(zé)和要求、倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及常用表格,唯獨(dú)缺了倫理委員會(huì)的人員組成和
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)