筆者作為基層市場監(jiān)管執(zhí)法檢查人員，在日常醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求之間存在沖突。

根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（現(xiàn)行2017版）第二條：本法所稱標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)樣品），是指農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)以及社會事業(yè)等領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求。標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。國家鼓勵采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。第二十七條：國家實(shí)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開和監(jiān)督制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)公開其執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱；企業(yè)執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)公開產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)。國家鼓勵團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺向社會公開。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)公開標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。第三十八條 企業(yè)未依照本法規(guī)定公開其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的，由標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，在標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺上公示。

從《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，我們可以得出，一：標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)要求；二：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)這4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里，企業(yè)必須執(zhí)行一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。三：企業(yè)必須執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并公開其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（現(xiàn)行2017版）第四條：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二十五條：醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

從《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，我們可以得出，醫(yī)療器械是有標(biāo)準(zhǔn)的，可分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。醫(yī)療器械企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，但要保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。注意這里有個(gè)問題，規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，而不是規(guī)定按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014版）第六條：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二十七條：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：(一)通用名稱、型號、規(guī)格；(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；(七)安裝和使用說明或者圖示；(八)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，我們可以得出，醫(yī)療器械外包裝標(biāo)簽只需標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品技術(shù)要求編號”沒有要求標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。而產(chǎn)品技術(shù)要求編號絕大部分都是標(biāo)注產(chǎn)品注冊證編號，也無法查詢該醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容。

關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，食藥監(jiān)總局辦公廳《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號）規(guī)定：一、《條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。二、醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在注冊申請時(shí)提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報(bào)資料。五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中哪些項(xiàng)目需要出廠檢驗(yàn)，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

據(jù)此，根據(jù)上述《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》相關(guān)規(guī)定，我們可以得出，雖然有規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，也要保證出廠的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，但同時(shí)又規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)也是依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的指標(biāo)來檢驗(yàn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的不統(tǒng)一的規(guī)定，就會產(chǎn)生一個(gè)問題，醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題，如果產(chǎn)品技術(shù)要求的指標(biāo)和醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)不一樣，產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告就會有缺陷，難以保證出廠的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如何解決？亟待大家共同討論。

筆者在此建議，《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》亟待統(tǒng)一規(guī)定，以標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械企業(yè)必須執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)或企標(biāo)，并在外包裝標(biāo)識標(biāo)注執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，公開其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并按照執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)做好出廠檢驗(yàn)，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量安全。
　　【來源】福建省清流縣市場監(jiān)督管理局　林曙光