開展臨床試驗前，需要對臨床研究中心開展調研工作，看看中心是否具備該項目的研究工作、研究者是否有能力承接項目等等。那么在調研研究中心的前中后期，我們都有哪些工作要做呢？你對研究中心調研工作流程了解多少？

調研前：

從項目組獲知調研中心，PI姓名及電話/郵箱信息。

一般組長單位PI也會推薦分中心PI姓名。

查看目標中心及目標項目組是否具備開展臨床試驗的資質。這些資質的查詢可以通過“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理系統(tǒng)”。

調研前項目組給調研CRA進行方案培訓，CRA需要清楚項目要求的特殊檢查，項目優(yōu)勢，如有競爭項目，也需要了解一下。

有些項目這個時候就有CRC協(xié)助調研了。

調研中：

電話/郵箱聯(lián)系

CRA從項目組獲得調研中心后，需提前準備：申辦方信息，項目類型，是否國際多中心，項目方案名稱，適應癥，藥物名稱（藥物分類），意向科室，最后一點必須熟悉方案，有經(jīng)驗的都懂吧。

無論是否與PI有過合作過，個人建議先聯(lián)系機構（如沒有機構聯(lián)系方式可在“馭時GCP信息”公眾號，藥研社APP，醫(yī)院GCP官網(wǎng)查看），先詢問機構承接意向，回復有興趣承接或者看科室醫(yī)院，再去了解是否有推薦PI，可以的話電話中也可告知項目組意向PI（有些中心科室主任較多，每位主任負責領域不同，機構會根據(jù)適應癥推薦合適PI）

關于PI，機構一般兩種回復：

1.有推薦PI（如果能要到電話/郵箱是最好了，要不到就靠自己人脈圈、互助群或者SMO公司），問下機構推薦理由，如果與項目組推薦PI不一致，可以告知項目組機構推薦理由，和項目組商量之后，再進行聯(lián)系。先電話或者短信聯(lián)系，PI一般想了解的信息會多一點，所以初次聯(lián)系時，不論是否電話咨詢清楚，可以再要一下PI郵箱，將項目重要信息匯總好，附上方案發(fā)給PI（發(fā)方案前記得收集保密協(xié)議哈）；

2.無推薦PI，看科室要求，詢問機構意向PI電話信息，如不方便提供，PI電話信息尋找方法參考1。還有一點，關于詢問機構承接意向時，一部分機構老師會希望CRA將項目情況、方案摘要發(fā)送機構郵箱，他們看過之后再回復是否有意向承接及關于PI的回復，所以記得和機構確認接收郵箱（有些機構會有多個郵箱）。電話/郵箱調研后，獲知機構和PI承接意向，如都愿意承接?？梢院蚉I，機構，倫理約一下現(xiàn)場拜訪時間，地點。PI忙的話，可能會推薦一位Sub-I，與和PI溝通差不多，告知Sub-I項目情況，預約拜訪時間，地點。

現(xiàn)場拜訪

拜訪前準備保密協(xié)議（如果電話溝通時已簽過則可忽略），財務披露，簡歷，方案，研究者手冊等跟進項目情況準備。見PI和Sub-I的過程就根據(jù)現(xiàn)場情況自己發(fā)揮啦，哈哈哈。

這里我主要說一下，CRA現(xiàn)場拜訪需要收集哪些信息（一般項目組會提供一個表，如果沒有根據(jù)選點報告提前匯總好需要調研的問題）：

1.科室，收集病人來源，病人數(shù)量，研究者意向入組例數(shù)；收集科室藥物管理情況，研究藥物存放在科室還是中心藥房；收集科室設備需求；收集方案涉及檢查流程；收集科室授權人員信息及資質、經(jīng)驗等問題；收集競爭項目及入組情況。

2.機構：立項負責人及信息，是否有CTMS系統(tǒng)，立項流程，是否可以前置，立項文件清單，立項時限，是否收費；合同負責人及信息，合同（主協(xié)議+CRC協(xié)議）審核簽署流程，合同模板要求，審核時限，蓋章簽字人是機構還是法人，醫(yī)院賬戶信息，發(fā)票種類，稅費，文件管理費，首付款支付要求，及其他費用；人類遺傳資源負責人，審核流程及需求，蓋章時限，藥物及方案要求檢查科室沒問清楚的話可以繼續(xù)在機構咨詢。還有個很重要的問題，HIS溯源流程。

3.倫理：倫理負責人及信息，倫理審核流程，是否可以前置，審核清單，倫理會頻率，倫理費及打款要求，打款賬號，倫理審核時限，上會前多久不接收紙質資料，會后多久出批件，安全性報告遞交要求。大概就是以上這些內容了，問題較多，如果可以的話，去之前咨詢下CRC獲知同行，查看醫(yī)院官網(wǎng)，公眾號，藥研社App中的SSU工作指南等，能提前了解到以上信息的話可以先收集，未收集到或者不確定的可以在現(xiàn)場拜訪時再次收集確認。

調研后：

匯總收集的簽字文件及信息，進行選點報告的書寫，如有遺漏問題可電話聯(lián)系對應老師。選點報告完成后，記得郵件告知機構及科室調研結果。中心符合項目組要求后，就可以進行SSU流程。

本期的文章來自行業(yè)內的萌萌個人經(jīng)驗分享，借鑒時要結合公司SOP哦，感謝萌萌盤點調研工作流程。