CRC如何與研究者、CRA、機(jī)構(gòu)倫理等多方達(dá)成有效溝通?
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達(dá)成行動
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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質(zhì)量管理體系內(nèi)審,如何有效的完成?這是很多質(zhì)量人都曾思考過的問題。今天分享的是一位前輩的經(jīng)驗(yàn)總結(jié),其中提出的13條方法,非常值得借鑒。
如果我們把工廠當(dāng)作一個(gè)人,那么內(nèi)審就是針對公司管理體系展開的一個(gè)自我批評與自我反省的過程——找到自己的不足,進(jìn)一步加以改善。與外審結(jié)合起來,就是批評與自我批評的過程。如果我們把公司的管理體系當(dāng)作一件產(chǎn)品,那么它在運(yùn)行中,也會出現(xiàn)不良與異常,因?yàn)橥饨缗c內(nèi)在因素都在不斷變化,它們會造成相互影響與相互作用,也會對體系的運(yùn)行產(chǎn)生變異。
體系的內(nèi)審就是找到體系的不良與不良發(fā)生的原因,并加以糾正、改善,做出糾正預(yù)防措施,以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)最終目的。
一年一次的內(nèi)審,全廠龍卷風(fēng)式的一次過。整個(gè)公司、所有部門、整個(gè)體系進(jìn)行一次大掃除。走過場,往往很難發(fā)現(xiàn)問題。就好像人吃多了,就會消化不良。很多公司的內(nèi)審主要目的其實(shí)只是為了應(yīng)付外審而不得已為之。很多工廠做內(nèi)審也是敷衍了事,找不到管理體系的真正問題所在。有時(shí)即便找到問題原因,卻很少有人跟進(jìn),所有東西還是停留在發(fā)現(xiàn)問題階段。
?。?)制定審核計(jì)劃(內(nèi)容包括:審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、日期、內(nèi)審人員、日程安排);
?。?)制定審核檢查表(很多公司沒有對審核檢查表更新,還是沿用以前的檢查表);
?。?) 按計(jì)劃執(zhí)行審查(執(zhí)行內(nèi)部審核,查、看、問、記);
?。?)審核結(jié)果匯總(召開末次會議,進(jìn)行結(jié)果的匯總);
?。?)管理評審(審核結(jié)果評估,提出改善意見);
?。?)會議決定(定案,決定改善措施,糾正預(yù)防措施,負(fù)責(zé)人,改善計(jì)劃等);
?。?)結(jié)果跟進(jìn)(改善措施的效果跟進(jìn),結(jié)案)。
除了應(yīng)付外審的要求之外,還要明確自己的目的性及體系整改目標(biāo)、部門整改目標(biāo)、流程整改目標(biāo)。畢竟組織一次內(nèi)審是要花費(fèi)很多時(shí)間與精力的,要盡量使它的效能最大化,并且能達(dá)到自己的目的,找到真正的不足之處。
比如:覺得自己的裝配車間近期合格率直線下滑,我們可以通過內(nèi)部審核找到它下滑的原因。一些流程走得不順,效率不佳,我們也可以進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查、測試、審核,找出不順的原因。
除此之外,還要讓相關(guān)人員知道,內(nèi)審不是找誰的茬,是要找管理體系的不足之處,然后加以改正,這是對大家都有好處的。
可以是整個(gè)公司、整個(gè)體系,也可以是一個(gè)部門、一個(gè)流程,甚至一個(gè)產(chǎn)品的品質(zhì)控制過程。這些均可以根據(jù)內(nèi)審目的而定。
除了之前的傳統(tǒng)體系要求外,我們還可以增加一些有針對性的要求,如:最高管理者的要求、管理者代表的要求、部門負(fù)責(zé)人的要求。即是與內(nèi)審的目的相一致。
在審核開始之前主導(dǎo)內(nèi)審的人員要針對審核的目的與要求,做一些調(diào)查與信息的收集,這個(gè)在傳統(tǒng)內(nèi)審中是沒有的,收集的內(nèi)容包括:部門內(nèi)部的績效表現(xiàn)、人員的調(diào)查、負(fù)責(zé)人的自評、內(nèi)部人員自評、部門與部門之間互評、日常運(yùn)行情況。主要目的是使體系內(nèi)部問題得到初步呈現(xiàn),了解體系運(yùn)行中的相關(guān)人員對體系運(yùn)作中的一個(gè)感受與評價(jià)。這樣使后期內(nèi)審更加有針對性與目的性,效果會更好。這個(gè)可以在內(nèi)審之前的日常管理與進(jìn)行中積累收集,也可以集體調(diào)查收集。
內(nèi)容包括:審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、日期、內(nèi)審人員、任務(wù)安排、日程安排。使審核工作得到具體的書面上的呈現(xiàn)。
依據(jù)調(diào)查結(jié)果,審核目的的要求確定內(nèi)審小組成員,可以由有內(nèi)審員資格的人員,與相關(guān)要審核的流程、產(chǎn)品、部門的專業(yè)人員陪同,打破傳統(tǒng)模式中的只有內(nèi)審人員參與的方式,這樣做的好處是,做到了懂體系的人與懂產(chǎn)品/流程的人相結(jié)合。這樣做到一個(gè)互補(bǔ)。要注意的是,被審核部門的人員需考慮一下避嫌,審核組長可以自行評估利弊。
審核小組成員,針對于審核目的、范圍、依據(jù),有針對性地編寫審核檢查表,突出此次審核的目的是體系的改善還是部門與流程的改善,還是全面的整改與梳理。
檢查表出來之后,內(nèi)審組再一次進(jìn)行集合評審檢查表的內(nèi)容,剔除多余與重復(fù)的審核內(nèi)容,補(bǔ)充不足之處,批注重點(diǎn)等等。
按照審核計(jì)劃的內(nèi)容執(zhí)行,審核日期可以是隨機(jī)的,也可以是有計(jì)劃性的,但一定要盡可能多的發(fā)現(xiàn)問題。
結(jié)果匯總到審核組長處,并開會討論分析此次審核發(fā)現(xiàn)的問題。匯成書面的審核總結(jié)報(bào)告交給管代或最高管理者,為下一部的管理評審做準(zhǔn)備。如果是單獨(dú)部門或流程內(nèi)審,可以在這總結(jié)會上討論并制定相關(guān)的糾正預(yù)防措施即可,這可以視問題的嚴(yán)重程度靈活運(yùn)用。
召開管理評審會議,針對審核發(fā)現(xiàn)的問題制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施,好的嘉勉,不好改進(jìn)。
關(guān)于管理評審的具體過程我們可以看一下德大公眾號之前發(fā)的震驚!管理評審竟然可以這樣開。(點(diǎn)擊題目,查看內(nèi)容)
使所有的措施得到落實(shí)并產(chǎn)生績效。
所有的措施進(jìn)行結(jié)果跟進(jìn)與效果評估,形成標(biāo)準(zhǔn)。
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