醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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質(zhì)量管理體系內(nèi)審,如何有效的完成?這是很多質(zhì)量人都曾思考過的問題。今天分享的是一位前輩的經(jīng)驗總結(jié),其中提出的13條方法,非常值得借鑒。
如果我們把工廠當作一個人,那么內(nèi)審就是針對公司管理體系展開的一個自我批評與自我反省的過程——找到自己的不足,進一步加以改善。與外審結(jié)合起來,就是批評與自我批評的過程。如果我們把公司的管理體系當作一件產(chǎn)品,那么它在運行中,也會出現(xiàn)不良與異常,因為外界與內(nèi)在因素都在不斷變化,它們會造成相互影響與相互作用,也會對體系的運行產(chǎn)生變異。
體系的內(nèi)審就是找到體系的不良與不良發(fā)生的原因,并加以糾正、改善,做出糾正預防措施,以達到持續(xù)改進最終目的。
一年一次的內(nèi)審,全廠龍卷風式的一次過。整個公司、所有部門、整個體系進行一次大掃除。走過場,往往很難發(fā)現(xiàn)問題。就好像人吃多了,就會消化不良。很多公司的內(nèi)審主要目的其實只是為了應付外審而不得已為之。很多工廠做內(nèi)審也是敷衍了事,找不到管理體系的真正問題所在。有時即便找到問題原因,卻很少有人跟進,所有東西還是停留在發(fā)現(xiàn)問題階段。
?。?)制定審核計劃(內(nèi)容包括:審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、日期、內(nèi)審人員、日程安排);
?。?)制定審核檢查表(很多公司沒有對審核檢查表更新,還是沿用以前的檢查表);
(3) 按計劃執(zhí)行審查(執(zhí)行內(nèi)部審核,查、看、問、記);
?。?)審核結(jié)果匯總(召開末次會議,進行結(jié)果的匯總);
?。?)管理評審(審核結(jié)果評估,提出改善意見);
?。?)會議決定(定案,決定改善措施,糾正預防措施,負責人,改善計劃等);
?。?)結(jié)果跟進(改善措施的效果跟進,結(jié)案)。
除了應付外審的要求之外,還要明確自己的目的性及體系整改目標、部門整改目標、流程整改目標。畢竟組織一次內(nèi)審是要花費很多時間與精力的,要盡量使它的效能最大化,并且能達到自己的目的,找到真正的不足之處。
比如:覺得自己的裝配車間近期合格率直線下滑,我們可以通過內(nèi)部審核找到它下滑的原因。一些流程走得不順,效率不佳,我們也可以進行內(nèi)部調(diào)查、測試、審核,找出不順的原因。
除此之外,還要讓相關人員知道,內(nèi)審不是找誰的茬,是要找管理體系的不足之處,然后加以改正,這是對大家都有好處的。
可以是整個公司、整個體系,也可以是一個部門、一個流程,甚至一個產(chǎn)品的品質(zhì)控制過程。這些均可以根據(jù)內(nèi)審目的而定。
除了之前的傳統(tǒng)體系要求外,我們還可以增加一些有針對性的要求,如:最高管理者的要求、管理者代表的要求、部門負責人的要求。即是與內(nèi)審的目的相一致。
在審核開始之前主導內(nèi)審的人員要針對審核的目的與要求,做一些調(diào)查與信息的收集,這個在傳統(tǒng)內(nèi)審中是沒有的,收集的內(nèi)容包括:部門內(nèi)部的績效表現(xiàn)、人員的調(diào)查、負責人的自評、內(nèi)部人員自評、部門與部門之間互評、日常運行情況。主要目的是使體系內(nèi)部問題得到初步呈現(xiàn),了解體系運行中的相關人員對體系運作中的一個感受與評價。這樣使后期內(nèi)審更加有針對性與目的性,效果會更好。這個可以在內(nèi)審之前的日常管理與進行中積累收集,也可以集體調(diào)查收集。
內(nèi)容包括:審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、日期、內(nèi)審人員、任務安排、日程安排。使審核工作得到具體的書面上的呈現(xiàn)。
依據(jù)調(diào)查結(jié)果,審核目的的要求確定內(nèi)審小組成員,可以由有內(nèi)審員資格的人員,與相關要審核的流程、產(chǎn)品、部門的專業(yè)人員陪同,打破傳統(tǒng)模式中的只有內(nèi)審人員參與的方式,這樣做的好處是,做到了懂體系的人與懂產(chǎn)品/流程的人相結(jié)合。這樣做到一個互補。要注意的是,被審核部門的人員需考慮一下避嫌,審核組長可以自行評估利弊。
審核小組成員,針對于審核目的、范圍、依據(jù),有針對性地編寫審核檢查表,突出此次審核的目的是體系的改善還是部門與流程的改善,還是全面的整改與梳理。
檢查表出來之后,內(nèi)審組再一次進行集合評審檢查表的內(nèi)容,剔除多余與重復的審核內(nèi)容,補充不足之處,批注重點等等。
按照審核計劃的內(nèi)容執(zhí)行,審核日期可以是隨機的,也可以是有計劃性的,但一定要盡可能多的發(fā)現(xiàn)問題。
結(jié)果匯總到審核組長處,并開會討論分析此次審核發(fā)現(xiàn)的問題。匯成書面的審核總結(jié)報告交給管代或最高管理者,為下一部的管理評審做準備。如果是單獨部門或流程內(nèi)審,可以在這總結(jié)會上討論并制定相關的糾正預防措施即可,這可以視問題的嚴重程度靈活運用。
召開管理評審會議,針對審核發(fā)現(xiàn)的問題制定相應的糾正預防措施,好的嘉勉,不好改進。
關于管理評審的具體過程我們可以看一下德大公眾號之前發(fā)的震驚!管理評審竟然可以這樣開。(點擊題目,查看內(nèi)容)
使所有的措施得到落實并產(chǎn)生績效。
所有的措施進行結(jié)果跟進與效果評估,形成標準。
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