?

　　托英國(guó)脫歐的福，今年又有活兒干了。MDR還沒(méi)遞交完呢，又要焦頭爛額地忙MHRA遞交。

　　MHRA全稱Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency，負(fù)責(zé)監(jiān)管英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)英國(guó)設(shè)備的市場(chǎng)營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。并負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。本文將對(duì)MHRA注冊(cè)和UKCA實(shí)施簡(jiǎn)單說(shuō)明，一起了解一下。

　　今天先簡(jiǎn)單捋一下英國(guó)市場(chǎng)上投放醫(yī)療器械的一些基本要求（不含北愛(ài)爾蘭，這么不聯(lián)合的聯(lián)合王國(guó)也是讓人醉了。。。），以后再見(jiàn)招拆招啦。

　　關(guān)鍵要求摘要

　　自2021年1月1日以來(lái)，醫(yī)療器械投放英國(guó)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）市場(chǎng)的法規(guī)進(jìn)行了許多更改。其中包括：

　　1、CE標(biāo)志將在英國(guó)繼續(xù)得到認(rèn)可，直到2023年6月30日；
　　2、由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日。

　　3、歐盟不再承認(rèn)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)；
　　4、英國(guó)（不含北愛(ài)爾蘭）認(rèn)證機(jī)構(gòu)無(wú)法簽發(fā)CE證書。

　　5、希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商需要使用新的市場(chǎng)途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（見(jiàn)下文UKCA標(biāo)志）

　　6、自2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD），都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。
　　1）必須在2021年5月1日之前注冊(cè)III類和IIb類可植入物，以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備和IVD ListA產(chǎn)品。
　　2）必須自2021年9月1日起注冊(cè)其他IIb類和所有IIa類設(shè)備以及IVD ListB產(chǎn)品和自測(cè)IVD。
　　3）必須從2022年1月1日開(kāi)始注冊(cè)I類設(shè)備，定制設(shè)備和通用IVD。

　　7、希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商需要向MHRA注冊(cè)。如果是英國(guó)境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則需要任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國(guó)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品。

　　目前適用于英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)

　　1、有源植入式醫(yī)療設(shè)備的90/385/ EEC指令（EU AIMDD）
　　2、醫(yī)療器械指令93/42 / EEC（EUMDD）
　　3、體外診斷醫(yī)療設(shè)備的98/79 / EC指令（EUIVDD）

　　這些指令在英國(guó)法律中通過(guò)UK MDR 2002生效。這些規(guī)定在2021年1月1日之后繼續(xù)在英國(guó)生效。

　　然而，由于EU MDR和EUIVDR是分別于2021年5月26日和2022年5月26日在歐盟成員國(guó)全面適用，所以這些規(guī)定在過(guò)渡期內(nèi)并未生效，并不是《歐盟撤出協(xié)議法》自動(dòng)保留的歐盟法律，因而不會(huì)在英國(guó)自動(dòng)適用。

　　注：但在2023年6月30日之前，按EUMDR和EU IVDR 獲得的CE認(rèn)證依然認(rèn)為有效。

　　UKCA標(biāo)志和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

　　UKCA（UK Conformity Assessed英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是用于在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放某些商品（包括醫(yī)療設(shè)備）的英國(guó)產(chǎn)品商標(biāo)。

　　UKCA標(biāo)志未在歐盟，EEA或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)認(rèn)可，因此在這些市場(chǎng)上銷售相關(guān)產(chǎn)品都需要CE標(biāo)志。

　　在英國(guó)市場(chǎng)上將繼續(xù)接受帶有CE標(biāo)記的設(shè)備，直到2023年6月30日為止。

　　制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA標(biāo)記。從2023年7月1日開(kāi)始，將需要UKCA標(biāo)記才能將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)。

　　如果需要第三方合格評(píng)定，則需要英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)。但是，I類設(shè)備和一般的IVD制造商可以通過(guò)UKCA標(biāo)志進(jìn)行自我認(rèn)證。