?

　　MHRA的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的政府部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。本文重點(diǎn)講解英國MHRA注冊(cè)—MHRA注冊(cè)產(chǎn)品范圍/注冊(cè)周期和資料要求。

　　1、MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品范圍

　　在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括：
　　1）一類醫(yī)療器械（包括滅菌和測(cè)量）；
　　2）通用類體外診斷器械；
　　3）客戶定制類器械。

　　在2021年1月1日英國脫歐過渡期結(jié)束后，所有的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。因此受影響的是MDD中IIa，lIb，lII類的醫(yī)療器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注冊(cè)對(duì)于這些器械來說是新要求。

　　2、MHRA注冊(cè)由誰來實(shí)施

　　MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規(guī)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）的注冊(cè)申請(qǐng)。因此位于英國境外的制造商，如果要完成MHRA注冊(cè)，必須先指定英國法規(guī)負(fù)責(zé)人，然后由英國法規(guī)負(fù)責(zé)人來完成注冊(cè)。英國法規(guī)負(fù)責(zé)人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權(quán)代表相類似。

　　3、注冊(cè)的時(shí)間要求如何？

　　MHRA對(duì)于器械注冊(cè)給出了總時(shí)長(zhǎng)為一年的緩沖期。其中高風(fēng)險(xiǎn)器械需要在4月30日之前注冊(cè)完畢，次高風(fēng)險(xiǎn)器械需要在8月30日前注冊(cè)完畢，低風(fēng)險(xiǎn)器械需要在2022年1月1日前注冊(cè)完畢。

　　但是同時(shí)，MHRA指南文件明確要求非英國制造商應(yīng)盡快指定英國法規(guī)責(zé)任人。在目前法規(guī)框架下就有注冊(cè)義務(wù)的I類器械和通用類IVD產(chǎn)品的制造商，不能獲得緩沖期，應(yīng)延續(xù)其MHRA注冊(cè)狀態(tài)以確保持續(xù)合規(guī)。

　　4、注冊(cè)需要哪些資料？

　　01制造商信息：

　　（一）注冊(cè)地址；
　?。ǘ┕久Q；
　　（三）公司類型（有限公司還是個(gè)體從業(yè)者）。

　　02 聯(lián)系人信息：

　　英國法規(guī)負(fù)責(zé)人的書面協(xié)議（適用時(shí)）。

　　03 器械信息：

　?。ㄒ唬┻m用的法規(guī)；
　?。ǘ┢餍捣诸?；
　?。ㄈ┢餍档腉MDN代碼；
　　（四）器械名稱（商標(biāo)，通用名）；
　?。ㄎ澹┬吞?hào)或者版本；
　?。┠夸浱?hào)/參考號(hào)；
　?。ㄆ撸︰DI-DI（適用時(shí)）；
　　（八）UK認(rèn)證機(jī)構(gòu)（或歐盟公告機(jī)構(gòu)），適用時(shí)；
　　（九）特征，例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MR兼容；
　　（十）同時(shí)基于申報(bào)器械的類別，你還需要提交合格評(píng)定證書，符合性聲明，或者定制器械聲明。

　　MHRA注冊(cè)作為加貼UKCA標(biāo)記確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)的出口英國市場(chǎng)的關(guān)鍵一步，需要制造商指定專業(yè)英國法規(guī)負(fù)責(zé)人來實(shí)施。同時(shí)還需要準(zhǔn)備符合UK MDR 2002的技術(shù)文件，必要時(shí)注冊(cè)還需要提供符合性聲明和公告機(jī)構(gòu)證書。