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來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：經(jīng)常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)和醫(yī)療器械注冊(cè)委托檢測(cè)有什么區(qū)別？特別是產(chǎn)品馬上就要定型，開(kāi)始了解和注冊(cè)階段的準(zhǔn)備工作。本文科普一下醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)和醫(yī)療器械注冊(cè)委托檢測(cè)的區(qū)別。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品檢測(cè)一般分為兩類：
檢測(cè)樣品是委托方自行送檢，實(shí)驗(yàn)室只對(duì)來(lái)樣進(jìn)行檢測(cè)，因此檢測(cè)結(jié)論反應(yīng)的是送檢樣品的質(zhì)量屬性，檢測(cè)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品有效。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)與委托檢測(cè)的差異主要有兩個(gè)方面：一是注冊(cè)檢測(cè)多個(gè)省市是免費(fèi)，委托檢測(cè)是付費(fèi)檢測(cè)。二是醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)目前基本只對(duì)本行政區(qū)內(nèi)企業(yè)開(kāi)放，委托檢測(cè)則可以跨區(qū)域委托。
由于產(chǎn)品質(zhì)量可能隨著環(huán)境、時(shí)間等條件的變化而發(fā)生變化，理論上檢測(cè)報(bào)告的結(jié)論只能反應(yīng)檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量特性。因此，醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告上不會(huì)標(biāo)注有效期。
盡管醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告未規(guī)定有效期，但是醫(yī)療器械新版的GCP第二章第七條明確“質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告“，更準(zhǔn)確的表述，企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告的12個(gè)月，要通過(guò)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。請(qǐng)需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的企業(yè)務(wù)必留意此條規(guī)定，控制報(bào)告簽發(fā)日期至得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月。
醫(yī)療器械注冊(cè)委托檢服務(wù)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò)，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
近年來(lái)，全球醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的分工日益細(xì)化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包已成為制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。 隨著醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)專業(yè)化程度的不斷提高， 醫(yī)藥
化妝品外包裝上的國(guó)妝備進(jìn)字和國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字有什么區(qū)別？國(guó)妝備進(jìn)字和國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字，都是進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理，只是由之前的國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理備案（格式：國(guó)
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng)，根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào)，從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（2018年第6號(hào)）（下稱《原則》），隨
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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