新鄉(xiāng)的整體一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量在河南省能排進(jìn)前三，主要依托于有著“醫(yī)療耗材之鄉(xiāng)”之稱的長垣市。但不可否認(rèn)的是，新鄉(xiāng)也有著眾多的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，為了支持全國防疫，了不起的新鄉(xiāng)人民付出了辛勤的汗水。在新冠剛肆虐武漢的時候，正值新年，準(zhǔn)備為國家提供防疫物資的新鄉(xiāng)人民就提前回到了崗位上，一步一個腳印的堅實付出著。當(dāng)下，國內(nèi)疫情一波接一波，仍有星星之火威脅著華夏大地，在這種背景下，新鄉(xiāng)越來越多的人投入了醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，其中就包括了隔離衣的生產(chǎn)。 那么，對于初創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者沒有辦理過一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的人來說，如何在新鄉(xiāng)辦理隔離衣產(chǎn)品備案資質(zhì)呢？需要提供哪些辦理資料？有什么辦理條件？辦理流程又是怎樣的？下面，小編為您做個總結(jié)。

1. 新鄉(xiāng)隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理申請資料

產(chǎn)品備案申請資料：

（1） 備案申請表；

（2） 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（3） 產(chǎn)品技術(shù)要求；

（4） 產(chǎn)品檢驗報告；

（5） 臨床評價資料；

（6） 生產(chǎn)制造信息；

（7） 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；

（8） 營業(yè)執(zhí)照；

（9） 符合性聲明。

生產(chǎn)備案申請資料：

（1） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

（2） 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

（3） 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（4） 營業(yè)執(zhí)照；

（5） 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

（6） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件；

（7） 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表；

（8） 生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議；

（9） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（10） 質(zhì)量手冊和程序文件；

（11） 產(chǎn)品工藝流程圖；

（12） 材料真實性聲明；

（13） 經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件。

2. 申請人需要滿足什么條件？

辦理產(chǎn)品備案申請必備條件：

（1）營業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售；

（2）有生產(chǎn)地址；

（3）能提供法人身份證復(fù)印件；

（4）產(chǎn)品信息（型號、規(guī)格、尺寸、結(jié)構(gòu)等）；

（5）能夠配合提供自檢或委托檢測報告。

取得產(chǎn)品備案證后，還需要取得生產(chǎn)備案證，才能批量生產(chǎn)哦！

辦理生產(chǎn)備案申請必備條件：

（1） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人（3人，要求學(xué)歷，提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件）；

（2） 生產(chǎn)、檢驗人員清單（2人，與以上3人不重復(fù)，不要求學(xué)歷）；

（3） 生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議；

（4） 主要生產(chǎn)設(shè)備清單；

3. 新鄉(xiāng)隔離衣備案證辦理流程是怎樣的？

A.準(zhǔn)備備案材料→B.在線提交申請→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。

4. 備案周期：

官方給出的審批流程是一個工作日即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑證永久有效。整理備案周期在7-45天完成，其中包括產(chǎn)品資料準(zhǔn)備/遞交、藥監(jiān)老師到廠檢查、頒發(fā)產(chǎn)品備案證等。

5. 辦理窗口聯(lián)系方式：

新鄉(xiāng)市政務(wù)服務(wù)中心綜合受理窗 （備案專窗）

辦理地點：新鄉(xiāng)市市紅旗區(qū)區(qū)（縣）人民東路和新二街交叉口街道甲1號號2樓樓30號窗口室（窗口）

6. 產(chǎn)品備案證編號：

豫長械備202XXXXX號

至此，關(guān)于新鄉(xiāng)辦理隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的內(nèi)容，就介紹完了。文中除了說明產(chǎn)品備案相關(guān)要求外，我們還列舉了生產(chǎn)備案所需的資料和要求。只有辦完產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，資質(zhì)才算全部辦理完成哦。

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