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　　眾所周知，監(jiān)查報(bào)告是我們小A們對(duì)于監(jiān)查活動(dòng)交付的成果，是申辦方、PM以及交接者熟悉中心情況的重要文件。

　　一份高質(zhì)量的監(jiān)查報(bào)告是記錄臨床試驗(yàn)監(jiān)查的重要組成部分。除了ISO和ICH指南的要求，它還向NMPA描述了臨床試驗(yàn)的過(guò)程，并在NMPA檢查期間佐證了中心情況和申辦方監(jiān)查記錄。

　　一語(yǔ)蔽之，我們的工作表現(xiàn)以及中心管理情況，可全在這監(jiān)查報(bào)告里了?？上н@一重要任務(wù)往往得不到應(yīng)有的重視。在安排訪視、出差和執(zhí)行訪視之間，監(jiān)查員應(yīng)該把它列在自己的優(yōu)先級(jí)列表中。

　　那么如何寫(xiě)好監(jiān)查報(bào)告呢？

　　1　中心訪視之前做好功課

　　為了確保所有的信息都可以用于報(bào)告中，監(jiān)查員應(yīng)該為中心訪視做好充分的準(zhǔn)備。在去中心之前，應(yīng)該確認(rèn)以下問(wèn)題：
　?。?）哪些數(shù)據(jù)應(yīng)該溯源?
　　（2）哪些質(zhì)疑還未解決?
　?。?）監(jiān)管文件是否需要修訂，需要做哪些更新?
　?。?）哪些數(shù)據(jù)和操作項(xiàng)還未完成?

　　監(jiān)查員在中心的時(shí)間通常是有限的，提前花點(diǎn)時(shí)間考慮這些問(wèn)題，可以幫助我們監(jiān)查員列出任務(wù)的優(yōu)先級(jí)，充分利用時(shí)間。

　　除了對(duì)特定中心的準(zhǔn)備之外，監(jiān)查員還必須了解訪視報(bào)告模板和每個(gè)問(wèn)題的目的，因?yàn)椴煌O(jiān)查訪視的模板是不一樣的。同樣地，監(jiān)查員應(yīng)持續(xù)查閱監(jiān)查計(jì)劃，以確保在訪視期間按申辦方的要求完成任務(wù)。

　　2　在訪視過(guò)程中做好筆記

　　為了確保不會(huì)錯(cuò)過(guò)重要的步驟，監(jiān)查員應(yīng)該在整個(gè)訪視過(guò)程中時(shí)刻準(zhǔn)備好監(jiān)查記錄模板，在每一項(xiàng)工作完成時(shí)做好記錄。

　　做記錄的重要性再怎么強(qiáng)調(diào)也不為過(guò)。在監(jiān)查訪視期間發(fā)生的許多事情，當(dāng)時(shí)看起來(lái)很明顯（比如需要跟進(jìn)更正的原始文件或復(fù)核數(shù)據(jù)點(diǎn)），但這些事項(xiàng)在監(jiān)查員離開(kāi)中心后，經(jīng)常很快就會(huì)被遺忘。

　　每個(gè)監(jiān)查員都有自己做記錄的方法，但是在訪視期間寫(xiě)報(bào)告是一個(gè)很好的方法，可以把重要的問(wèn)題及時(shí)記錄。

　　有些被推崇的記錄方法，可能是讓監(jiān)查員在任務(wù)完成時(shí)標(biāo)記出需要報(bào)告的部分、使用特殊標(biāo)識(shí)或另一種字體顏色來(lái)顯示需要中心協(xié)助的內(nèi)容。盡管監(jiān)查員都希望在中心訪視期間完成列表上的所有項(xiàng)，但幾乎每次都會(huì)有需要后續(xù)跟進(jìn)的項(xiàng)目。不管他們選擇何種方法，監(jiān)查員都要在訪視后記錄下他們需要注意的事項(xiàng)，以確保沒(méi)有遺漏。

　　3　盡快寫(xiě)報(bào)告

　　報(bào)告應(yīng)該在訪視后盡快寫(xiě)好。最好是在監(jiān)查訪視之后2-3天完成。但由于各種原因，往往需要花費(fèi)更多的時(shí)間，一般我們會(huì)在5-7個(gè)工作日內(nèi)完成監(jiān)查報(bào)告并遞交PM審核。如果一份報(bào)告在幾周內(nèi)沒(méi)有完成，而在此期間進(jìn)行了其他訪視，那么即使有詳盡的記錄，報(bào)告可能也做不到準(zhǔn)確且完整。

　　4　仔細(xì)檢查報(bào)告

　　一份好的監(jiān)查報(bào)告應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)明、語(yǔ)法正確。粗心大意，如語(yǔ)法錯(cuò)誤或存在上一份報(bào)告中已有的重復(fù)信息，會(huì)降低PM對(duì)監(jiān)查員工作的信任。從以前的報(bào)告中復(fù)制和粘貼信息看似是一條捷徑，但這可能會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤。監(jiān)查員應(yīng)該從頭開(kāi)始，并在工作結(jié)束時(shí)仔細(xì)檢查他們的工作成果。

　　5　確保報(bào)告只包含必要信息

　　一份好的臨床監(jiān)查報(bào)告應(yīng)該是在訪視過(guò)程中所復(fù)查項(xiàng)目的總結(jié)，不能多也不能少。

　　對(duì)符合法規(guī)的部分進(jìn)行過(guò)多描述，會(huì)使違背法規(guī)的內(nèi)容變得難以查閱。監(jiān)查員也應(yīng)該避免重復(fù)記錄細(xì)節(jié)。例如，如果向申辦方提交了不良事件，則不需要在監(jiān)查報(bào)告中再次描述有關(guān)該事件的詳細(xì)信息。

　　補(bǔ)充：把好的報(bào)告變得更好

　　一般來(lái)說(shuō)，監(jiān)查員會(huì)在監(jiān)查報(bào)告中記錄中心訪視過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。然而，監(jiān)查員的工作并不僅僅是記錄問(wèn)題，還需要記錄中心為了符合要求所做的工作。此外，監(jiān)查員應(yīng)記錄為了防止問(wèn)題再次發(fā)生而進(jìn)行的討論或采取的行動(dòng)。在監(jiān)查報(bào)告中增加這些細(xì)節(jié)，能說(shuō)明申辦方和中心共同努力解決問(wèn)題，確保研究符合要求。

　　撰寫(xiě)一份有效的監(jiān)查報(bào)告需要深入了解工作、研究方案、中心、操作、申辦方流程、監(jiān)查計(jì)劃、報(bào)告模板及規(guī)章制度。希望大家在今后不僅能做好監(jiān)查工作，也能完成高質(zhì)量的監(jiān)查報(bào)告。
　　作者：楊坡坡