編語(yǔ)：SSV（Site selection visit）中心篩選訪視，一般是指CRA到研究中心第一次正式的拜訪。CRA收集到的相關(guān)信息會(huì)影響項(xiàng)目組對(duì)于Site的評(píng)估，稍有不到位，可能會(huì)影響到后續(xù)整體研究開(kāi)展。

第一步：SSV前期準(zhǔn)備工作：

第一步-確認(rèn)意向中心、科室及PI

1.確認(rèn)中心資質(zhì)是否滿足試驗(yàn)要求；
　　2.根據(jù)適應(yīng)癥確認(rèn)對(duì)應(yīng)科室；
　　3.根據(jù)CO-PI推薦/申辦方推薦確認(rèn)意向PI，也可根據(jù)目標(biāo)適應(yīng)癥研究分會(huì)，尋找影響力較大的PI作為意向PI；

第二步：初步溝通機(jī)構(gòu)

1. CRA提前熟悉方案及前期試驗(yàn)的相關(guān)結(jié)果，試驗(yàn)分期、適應(yīng)癥、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥品分類(lèi)、劑型、試驗(yàn)周期、樣本量、組長(zhǎng)單位等研究的基本信息一定要熟記在心；
　　2. 查詢機(jī)構(gòu)官網(wǎng)，獲知基礎(chǔ)聯(lián)系方式和初步溝通的準(zhǔn)備工作；
　　3. 可以分為電話溝通和當(dāng)面拜訪兩種情況，分中心建議電話溝通，組長(zhǎng)單位盡量當(dāng)面拜訪來(lái)表示對(duì)于組長(zhǎng)單位的重視程度，也可以方便后續(xù)工作的順利展開(kāi)。

目的：初步確認(rèn)中心是否承接，承接科室及PI并獲知PI的聯(lián)系方式。如果沒(méi)有拿到PI的聯(lián)系方式也不要著急，聯(lián)系PI有很多方式，同時(shí)也可初步詢問(wèn)中心是否有優(yōu)選SMO公司，對(duì)SMO公司是否有特殊要求等。

第三步：溝通PI

1. 獲知PI聯(lián)系方式后，建議先短信/郵件介紹項(xiàng)目相關(guān)信息，詢問(wèn)PI承接意向，后續(xù)在電話溝通并預(yù)約后續(xù)拜訪時(shí)間。提前告知PI需預(yù)留30分鐘以上，同時(shí)提前溝通當(dāng)日拜訪一下Sub-I和研究護(hù)士，以便了解更多信息；
　　2. 準(zhǔn)備相關(guān)紙質(zhì)資料：保密協(xié)議、研究中心篩選情況記錄表、研究者手冊(cè)、方案摘要等文件；
　　3. 發(fā)送確認(rèn)信/郵件：向中心人員發(fā)送選點(diǎn)訪視確認(rèn)信或郵件。

第四步：SSV

1. 會(huì)面時(shí)肯定是先由CRA簡(jiǎn)單介紹項(xiàng)目信息、項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)、研究者費(fèi)用等相關(guān)信息；
　　2. 明確科室是否有競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目，與PI溝通患者病源量的多少，是否分層?病源來(lái)源于哪幾個(gè)方面，重要的檢查項(xiàng)目是否能夠滿足試驗(yàn)要求等；
　　3. 需PI簽署保密協(xié)議，研究中心篩選情況記錄表可和SUBI及研究護(hù)士進(jìn)行收集；
　　4. 確定SUBI及研究護(hù)士聯(lián)系方式，以便于后續(xù)聯(lián)系；
　　5. 可以和SUBI/研究護(hù)士收集相關(guān)人員資質(zhì)，了解原始記錄的記錄形式及借閱流程，既往項(xiàng)目知情的主要人員及地點(diǎn)，文件的存儲(chǔ)地點(diǎn)及要求，相關(guān)設(shè)備是否有校準(zhǔn)證書(shū)，藥品的管理方式及地點(diǎn)等；
　　6. 打探一下科室情況，PI是否有足夠能力支配試驗(yàn)人員。

目的：確認(rèn)PI承接意向、科室是否滿足項(xiàng)目承接要求、病源情況、研究人員依從性等。

若PI及機(jī)構(gòu)均確認(rèn)承接時(shí)，還需要進(jìn)行機(jī)構(gòu)及倫理流程確認(rèn)

1.合同基礎(chǔ)費(fèi)用
　　機(jī)構(gòu)管理費(fèi)、藥房管理費(fèi)、稅費(fèi)、文檔管理費(fèi)、付款節(jié)點(diǎn)、檢查費(fèi)用如何收集等重要信息；

2.機(jī)構(gòu)及倫理流程確認(rèn)
　　（1）機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)查員的要求?立項(xiàng)一般多久可以完成，需要準(zhǔn)備什么文件?合同模板、簽署流程、簽署時(shí)間；合同的審核是否可以和倫理同步進(jìn)行，是否能牽頭人遺辦申請(qǐng)，申請(qǐng)書(shū)蓋章時(shí)間等問(wèn)題；
　?。?）倫理：北京中心倫理是否接受倫理互認(rèn)，初始審查要求，倫理會(huì)議頻率及遞交材料時(shí)間要求，批件多長(zhǎng)時(shí)間獲取，最近幾個(gè)月的倫理會(huì)議時(shí)間等問(wèn)題。

第五步：后續(xù)工作

1.確認(rèn)是否選擇這家中心；
　　2.定稿并存檔相關(guān)文件。

備注：以上步驟均可以按照自己習(xí)慣進(jìn)行實(shí)施，僅淺談SSV相關(guān)工作，若有大佬發(fā)現(xiàn)文章存在的問(wèn)題歡迎與我們溝通，非常感謝！
　　作者：老城未老