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　　剛接觸醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴，在聽(tīng)公司老員工說(shuō)一二三類醫(yī)療器械時(shí)，是不是一臉懵逼，反正我剛來(lái)的時(shí)候是這樣。什么一類醫(yī)療器械備案、二三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)啦，那他們是怎么區(qū)分的？區(qū)別在哪？下面我們來(lái)看看這兩個(gè)新手常見(jiàn)問(wèn)題：

　　一二三類醫(yī)療器械怎么區(qū)分？

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：
　　第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
　　第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別

　　一類、二類和三類術(shù)語(yǔ)管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　?。?）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
　?。?）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
　?。?）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
　?。?）妊娠控制。

　　一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品類型有哪些？

　　第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀（手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等）。

　　第二類醫(yī)療器械有：
　　（1）普通診察器械類（6820）：體溫計(jì)、血壓計(jì)；
　　（2）物理治療及康復(fù)設(shè)備類（6826）：磁療器具；
　　（3）臨床檢驗(yàn)分析儀器類（6840）：家庭用血糖分析儀及試紙；
　?。?）手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類（6854）：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器；
　?。?）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864）：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；
　?。?）醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。

　　第三類醫(yī)療器械有：
　　A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械
　　1、一次性使用無(wú)菌注射器；
　　2、一次性使用輸液器；
　　3、一次性使用輸血器；
　　4、一次性使用麻醉穿刺包；
　　5、一次性使用靜脈輸液針；
　　6、一次性使用無(wú)菌注射針；
　　7、一次性使用塑料血袋；
　　8、一次性使用采血器；
　　9、一次性使用滴定管式輸液器。

　　B、骨科植入物醫(yī)療器械
　　1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；
　　2、金屬直形、異形接骨板；
　　3、金屬接骨、矯形釘；
　　4、金屬矯形用棒；
　　5、髓內(nèi)針、骨針；
　　6、脊柱內(nèi)固定器材。

　　C、填充材料
　　1、乳房填充材料；
　　2、眼內(nèi)填充材料；
　　3、骨科填充材料。

　　D、植入性醫(yī)療器械
　　1、人工晶體；
　　2、人工心臟瓣膜；
　　3、心臟起博器；
　　4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。

　　E、角膜塑性鏡

　　F、嬰兒培養(yǎng)箱

　　G、血漿分離杯、血漿管路

　　H、空心纖維透析器

　　官方文件判定類別實(shí)例

　　1、長(zhǎng)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第1260011號(hào)就是一類醫(yī)療器械。 區(qū)分是第1（1260011）的1就是一類。
　　2、浙藥管械（準(zhǔn)）字　2002第2640339號(hào)就是二類醫(yī)療器械。 區(qū)分是第2（2640339）的2就是二類。
　　3、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3400852號(hào)就是三類醫(yī)療器械。 區(qū)分是第3（3400852）的3就是三類。