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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械經(jīng)營類證件叫法不同,導(dǎo)致有些混淆。雖然叫法不同,本質(zhì)上是同一個東西。從醫(yī)療器械的分類幫大家縷清,醫(yī)療器械分為三大類,銷售一類醫(yī)療器械只需在營業(yè)執(zhí)照上做文字變更,銷售二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案證,銷售三類則需要辦理經(jīng)營許可證了。本文我們重點了解一下鄭州第二類醫(yī)療器械備案的辦理要求。
1、含體外診斷試劑(6840含)
2、不含體外診斷試劑(6840不含)
1、辦公面積不少50平方;(工業(yè)或商業(yè)用房);
2、倉庫面積不少于50平方(不含體外診斷試劑)和100平方(含體外診斷試劑);
注:
1、經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi),且必須是工業(yè)或商業(yè)用房;
2、辦公和倉庫必須隔離開來,這里的隔離指的是兩個全封閉的空間,須用門隔斷;可以是前后隔斷,也可以是上下樓隔斷,但必須是兩個密閉空間。
1、含體外診斷試劑人員要求:法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、主管檢驗師、驗收人員、售后人員各一人,普通人員4人,共10人。
2、不含體外診斷試劑人員要求:法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、普通人員7人,共10人。
注:
1、法人:不限學(xué)歷,如果法人大專以上學(xué)歷,可以兼任企業(yè)負責(zé)人;
2、企業(yè)負責(zé)人:不限學(xué)歷,限專業(yè);
3、質(zhì)量負責(zé)人:需醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),本科畢業(yè)三年;
4、主管檢驗師: 本科+中級以上職稱 或 大專以上學(xué)歷+中級檢驗學(xué)專業(yè);
5、驗收人員、銷售人員:檢驗學(xué)專業(yè)畢業(yè);
6、普通人員:只限專業(yè),不限學(xué)歷。
1、申請表格;
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地);
5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明;
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料。
鄭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時間在3-7個工作日,最快2個工作日完成。
GSP軟件:不論是二類還是三類,只要是經(jīng)營類企業(yè)都需要GSP軟件。
1、冷庫體積不小于20立方;
2、發(fā)票上含7項內(nèi)容,在這不做過多闡述;
3、謹慎所在區(qū)域雷區(qū),以思途所在鄭州市為例,金水區(qū)、鄭東新區(qū)、經(jīng)開區(qū)審核非常嚴,鄭東新區(qū)甚至要求有通電的備用發(fā)電機;
4、要有保溫箱,起到一個轉(zhuǎn)移的功能;(體外診斷試劑從冷庫放到保溫箱,保溫箱放到冷藏車。)
5、公司名下須有冷藏車;
6、須做冷鏈認證;(做認證目的:證明冷庫在多長時間內(nèi)能達到5°C - 8°C,必須通過第三方認證。)
7、冷庫驗收。(包括資料、原件等等)
以上就是思途整理的史上最全的鄭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理要求,據(jù)統(tǒng)計部門的不完整統(tǒng)計,客戶普遍存在一個問題:由于沒有關(guān)系遞進,不了解辦事流程,導(dǎo)致辦理周期過長。思途已為300+家河南醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)服務(wù),成功取得100+醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案證、200+醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,截止20年8月,有超過1200家醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認可了思途的專業(yè)服務(wù)。二三類醫(yī)療器械含體外,思途服務(wù)價格在6千-2萬不等,我們在此承諾:只收取服務(wù)費,辦不下來全額退款。
如果您有二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證需要辦理,您可以咨詢我們的在線客服。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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