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　　監(jiān)查員（MONITOR），是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，是由申辦者任命的有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

　　監(jiān)查員的職責(zé)：

　　第四十五條 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

　　第四十六條 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的檔。

　　第四十七條 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：
　　（1）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求；
　?。?）在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；
　?。?）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始數(shù)據(jù)一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明；
　?。?）確認(rèn)所有不良時(shí)間均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；
　　（5）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；
　?。?）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)資料和結(jié)果；
　?。?）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正；
　?。?）每次訪視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明檢查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

　　研究人員登記表（授權(quán)表）

　　研究人員登記表是以一份試驗(yàn)中心全體參與試驗(yàn)人員的名錄，其中還同時(shí)注明了他們每個(gè)人在試驗(yàn)中的角色以及參與試驗(yàn)的起止日期。

　　除主要研究者、協(xié)調(diào)研究者以及負(fù)責(zé)獲得知情同意書(shū)、進(jìn)行評(píng)估和填寫(xiě)CRF的人員需要提交個(gè)人簡(jiǎn)歷備案外，其他試驗(yàn)參與人員的資格情況須在本登記表上注明。

　　本表應(yīng)隨時(shí)根據(jù)人員的變動(dòng)而更新，它是了解在試驗(yàn)中何人何時(shí)何工作的記錄。監(jiān)查員在監(jiān)查訪視中會(huì)檢查本表的完成和更新情況。

　　研究組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實(shí)施的臨床研究？

　　可以，但必須得到主要研究者授權(quán)而且其有資格去實(shí)施該項(xiàng)權(quán)力。