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江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于開展2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告
2021年 第16號

　　為加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，按照工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定抽取部分醫(yī)療器械臨床試驗項目及醫(yī)療器械臨床試驗機構開展監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將有關事宜通告如下：

　　一、抽查項目和工作安排

　　綜合考慮產(chǎn)品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規(guī)模和承擔項目數(shù)量等因素，結合歷年檢查情況，抽取20個醫(yī)療器械臨床試驗項目及25個臨床試驗機構（詳見附件1）開展現(xiàn)場檢查。本次檢查抽調(diào)臨床試驗專家等組成檢查組進行現(xiàn)場檢查，檢查時間為2021年10月11日-11月5日。各項目的具體檢查時間由檢查組另行通知，每個項目檢查時間原則上為2天。

　　二、現(xiàn)場檢查依據(jù)

　　現(xiàn)場檢查主要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》（附件2、3）以及《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號）有關規(guī)定開展。

　　三、結果判定

　　（一）根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結果按以下原則判定：

　　1.有以下情形之一的判定為存在真實性問題：

　?。?）編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)的;

　　（2）臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的;

　?。?）試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的;

　?。?）瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;

　?。?）注冊申請的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的;

　?。?）注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中的數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的;

　?。?）其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

　　2.未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

　　3.未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

　　（二）臨床試驗機構或者實施者對檢查組檢查結論存有異議的，由省局組織專家會判定。

　　四、處理意見和有關要求

　?。ㄒ唬┽槍εR床試驗項目和臨床試驗備案機構監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組向申辦者和臨床試驗機構進行反饋，并要求其按照相關法規(guī)進行整改。

　　（二）對發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定進行處理。對僅存在合規(guī)性問題的，且正在審評的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關規(guī)定開展審評審批。

　?。ㄈυ谖沂⊥ㄟ^臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械項目，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者應當加強臨床試驗質(zhì)量管理。

　　（四）醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，保證臨床試驗過程的科學規(guī)范，結果真實可靠。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械臨床試驗機構要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗機構的質(zhì)量管理。

　　五、紀律要求

　　（一）各檢查組成員、被檢查單位應嚴格遵守有關廉政紀律規(guī)定，確?，F(xiàn)場檢查嚴肅規(guī)范、公平公正、廉潔高效。

　?。ǘ嵭袡z查組組長負責制，各檢查組組長要帶頭落實工作要求，嚴格執(zhí)行工作紀律，如實填寫《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表》《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構現(xiàn)場檢查表》（附件4、5）和《現(xiàn)場檢查遵守廉政紀律情況報告》。

　　（三）檢查組成員應嚴格遵守相關保密規(guī)定，不得私自向外透露檢查情況和企業(yè)秘密。

　　特此通告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月8日

　　附件：
　　附件1：江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
　　附件2：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
　　附件3：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序
　　附件4：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查報告表
　　附件5：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗機構現(xiàn)場檢查表