關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 ）
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（詳見附件），現(xiàn)予
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查表（2021年第16號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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附件：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查表（2021年第16號）.doc
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查表
（省內(nèi)機(jī)構(gòu)填寫）
| 檢查日期 | 檢查地點(diǎn) | |||||||
| 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱 | 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號 | |||||||
| 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼 | ||||||||
| 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)類別 | □三級甲等 □三級乙等 □三級特等 □三級 □二級甲等 □其他（寫明） | |||||||
| 首次備案時(shí)間 | ||||||||
| 備案專業(yè)名稱 | ||||||||
| 檢查目的 | 監(jiān)督管理 | |||||||
| 檢查依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》 | |||||||
|
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要 在場人員 |
姓名 | 部門 | 職務(wù) | 職稱 | ||||
| 現(xiàn)場檢查內(nèi)容 | ||||||||
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格 | □具有 □不具有 □其他（寫明） | |||||||
| 二級甲等以上資質(zhì) | □具有 □不具有 □其他（寫明） | |||||||
| 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門情況 |
□具有GCP辦 □不具有 □其他（寫明） |
|||||||
| 管理部門管理人員、辦公條件 |
□秘書： 名 □質(zhì)控員： 名 □其他（寫明） □辦公面積： 平方 |
|||||||
| 倫理委員會(huì)情況 | □具有 □不具有 □其他（寫明） | |||||||
| 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
□具有 □不具有 □其他（寫明） 需建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
|||||||
| 開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致 | 一致 | |||||||
| 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員職稱等情況 |
□主要研究者具有高級職稱 □不具備資質(zhì) □其他（寫明） |
|||||||
| 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品/需審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者情況 |
□參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn) □不具備資質(zhì) □其他（寫明） |
|||||||
| 突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置相關(guān)規(guī)定 | 需建立醫(yī)療器械突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置相關(guān)規(guī)定 | |||||||
| 年度開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告 | □有 □沒有 | |||||||
| 檢查人員簽名 | 組長 | 年 月 日 | ||||||
| 組員 | 年 月 日 | |||||||
| 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)意見 |
□同意
□有異議 （請附書面說明） 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字：
（公章）
年 月 日 |
|||||||
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