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來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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發(fā)布時(shí)間: 2020-11-16
各申請(qǐng)人：
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十五條，需要遞交補(bǔ)正資料的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接收到中心發(fā)出的補(bǔ)正通知書(shū)之日起1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。為確保醫(yī)療器械注冊(cè)資料安全，現(xiàn)就原提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料的補(bǔ)正資料的遞交方式通知如下：
一、請(qǐng)申請(qǐng)人當(dāng)面遞交補(bǔ)正資料，并填寫(xiě)《產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)補(bǔ)正資料確認(rèn)單》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《確認(rèn)單》)，由中心專(zhuān)人核對(duì)補(bǔ)正資料數(shù)量后，簽字并加蓋“補(bǔ)正資料收訖”專(zhuān)用章?！洞_認(rèn)單》共兩聯(lián)，副本交由申請(qǐng)人保管。
二、無(wú)《確認(rèn)單》的補(bǔ)正資料，中心概不接收。
三、如需咨詢，請(qǐng)注意查看《補(bǔ)正通知書(shū)》下方說(shuō)明。
四、補(bǔ)正時(shí)間超過(guò)1年的，中心將以“建議不予注冊(cè)”上報(bào)省藥監(jiān)局行政審批處。
特此通知。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
2020年11月16日
產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)正資料確認(rèn)單（正本）
| 企業(yè)名稱(chēng) | 受理號(hào) | ||
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | |||
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■資料發(fā)補(bǔ)時(shí)間： 年 月 日 ■補(bǔ)正資料提交時(shí)間： 年 月 日 |
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企業(yè)（蓋章） 企業(yè)聯(lián)系人： 電話： 年 月 日 |
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站點(diǎn)聲明
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò)，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念?lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng)，根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào)，從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)采用備案制，二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（2018年第6號(hào)）（下稱(chēng)《原則》），隨
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
我們都知道，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷(xiāo)售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，而三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高，管控級(jí)別也最嚴(yán)，那么三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品
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