研究者需保存的臨床試驗文件清單及要求
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件，詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個規(guī)范的附錄部分?！端幬锱R床試驗與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
倫理委員會表決需要滿足什么要求?
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
倫理委員會為了保障受試者在臨床試驗過程中的權(quán)益，會做出相應(yīng)的決策或決定。那么倫理委員會表決需要滿足什么要求?
參加表決人數(shù)不能少于5人，做出任何決定應(yīng)當(dāng)達(dá)到倫理委員會組成成員半數(shù)以上。只有參加倫理委員會評審和討論的委員才可以投票或者提出其意見建議。研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，當(dāng)不應(yīng)當(dāng)參與審議、投票或者發(fā)表意見，倫理委員會在審核某些特殊試驗時，可以邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
什么時候可以開始關(guān)閉臨床中心？關(guān)閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？
臨床試驗從篩選到立項、啟動、入組和中心關(guān)閉是一個完整的閉環(huán)，什么時候可以開始關(guān)閉中心？關(guān)閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？今天我們就來談一談臨床試驗關(guān)中心階段的那
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案要求及常見問題分析
2019-12-01藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（簡稱機(jī)構(gòu)）開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺構(gòu)建思路，著重介紹了備案平臺的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求，梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題，對機(jī)構(gòu)
臨床倫理委員會的人員組成和工作流程圖
之前關(guān)于倫理委員會的文章中，我們提到了區(qū)域倫理委員會、倫理委員會常見問題、倫理委員會的職責(zé)和要求、倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及常用表格，唯獨(dú)缺了倫理委員會的人員組成和
FDA對脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和局限性的要求
2019年新型冠狀病毒?。–OVID-19）大流行導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加，最近的一份報告表明，脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準(zhǔn)確。雖然脈搏血氧儀可用于估計血氧水平
ICF更新后，哪些情形需要重簽知情？
大家在項目中，是否遇到過ICF更新的情況？在ICF更新后，已由受試者簽署的知情同意書，是否需要重新簽署呢？又有哪些情形不需要重新簽署呢？本期我們繼續(xù)跟大家分享知情同意書實(shí)
臨床倫理委員會的職責(zé)和要求
倫理委員會（Ethics Committee）是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健
消毒產(chǎn)品有哪些？消毒產(chǎn)品分類/備案依據(jù)和備案資料要求
根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定，消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。 在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是
淺談臨床試驗樣品管理和樣品留樣要求
當(dāng)今，隨著新的GCP法規(guī)的全面實(shí)施，并伴隨著各項監(jiān)督抽查在全國范圍內(nèi)陸續(xù)開展，醫(yī)療器械臨床試驗的各種規(guī)定越來越嚴(yán)格了。除了過程中試驗的質(zhì)量必須得到有效的控制外，整個試
化妝品備案需要多少錢？要多久？
化妝品分為國產(chǎn)和進(jìn)口、又分為非特殊化妝品和特殊化妝品，備案的費(fèi)用和周期各不相同，具體各類化妝品備案多少錢？周期要多久？看完就懂了......
行業(yè)資訊
知識分享
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號