倫理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)“倫理會(huì)”）在醫(yī)療器械或者藥品的臨床試驗(yàn)里，擔(dān)著個(gè)重要角色：保護(hù)參加試驗(yàn)的病人（受試者）的權(quán)益和安全。他們開(kāi)會(huì)討論試驗(yàn)方案靠不靠譜、安不安全、合不合倫理，最后靠投票做決定。這個(gè)投票表決不是隨便舉舉手就行，國(guó)家有明確的規(guī)矩框著。那具體投票時(shí)得滿(mǎn)足哪些硬要求呢？特別是人數(shù)、怎么才算通過(guò)這些關(guān)鍵點(diǎn)。

倫理會(huì)開(kāi)會(huì)投票做決定，頭一條硬杠杠就是到場(chǎng)參加討論并投票的委員人數(shù)，絕對(duì)不能少于5個(gè)人。人太少，代表性不夠，決定可能不周全。第二條關(guān)鍵要求是，要做出一個(gè)決定（比如批準(zhǔn)試驗(yàn)、要求修改方案、或者不批準(zhǔn)），必須得到參加這次會(huì)議的委員當(dāng)中，超過(guò)一半的人同意才行。比如說(shuō)，這次開(kāi)會(huì)實(shí)到有7個(gè)委員投票，那至少得有4票同意（7的一半是3.5，取整就是4票或以上），這個(gè)決定才能算數(shù)。這叫“半數(shù)以上通過(guò)”。光人數(shù)夠還不行，票數(shù)必須過(guò)半。

誰(shuí)能投票也有講究。只有那些真正參加了這次倫理會(huì)會(huì)議，從頭到尾聽(tīng)了匯報(bào)、參與了討論的正式委員，才有資格投票或者提出正式的意見(jiàn)建議。 沒(méi)來(lái)開(kāi)會(huì)的委員，或者只是列席旁聽(tīng)的，不能投票。這里還有個(gè)重要限制：負(fù)責(zé)這個(gè)試驗(yàn)的研究者（通常是醫(yī)生或者研究團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人），雖然可以也應(yīng)當(dāng)來(lái)會(huì)上提供試驗(yàn)相關(guān)的任何信息、回答問(wèn)題，但他們絕對(duì)不能參與投票！ 他們提意見(jiàn)也得注意分寸，不能影響委員獨(dú)立判斷。為啥？因?yàn)檠芯空呤蔷唧w干這活的，跟試驗(yàn)有利害關(guān)系，讓他們投票就不公平、不獨(dú)立了。另外，如果碰上個(gè)特別專(zhuān)業(yè)或者少見(jiàn)的試驗(yàn)，倫理會(huì)覺(jué)得自己委員里懂這塊的人不夠，可以臨時(shí)邀請(qǐng)外面懂行的專(zhuān)家來(lái)參會(huì)，提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。但這些被請(qǐng)來(lái)的專(zhuān)家，身份是“顧問(wèn)”，他們只有發(fā)言權(quán)，沒(méi)有投票權(quán)。最終拍板的，還是那些正式委員。

總結(jié)

倫理委員會(huì)要做出一個(gè)有效的表決決定，必須滿(mǎn)足三個(gè)核心要求：第一，到場(chǎng)投票的正式委員至少得有五個(gè)人；第二，最終決定必須獲得這些實(shí)際投票委員半數(shù)以上的同意票（比如7個(gè)人投票，至少4票同意）；第三，只有親自參會(huì)的正式委員能投票，研究者只能說(shuō)明情況不能摻和投票，外請(qǐng)專(zhuān)家只有發(fā)言權(quán)沒(méi)有表決權(quán)。這些規(guī)矩寫(xiě)在《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》里，就是為了確保倫理會(huì)的決定是公正的、獨(dú)立的，真正能把受試者的安全和權(quán)益放在第一位。