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　　引言：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。該條第二款還規(guī)定，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。從這些規(guī)定可以看出，目前醫(yī)療器械注冊申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前，需向經(jīng)認可的醫(yī)療器械檢驗機構申請注冊檢驗后獲得相應檢驗報告，并用于醫(yī)療器械上市前審批?？梢?，注冊檢驗不僅是進行臨床試驗的前置環(huán)節(jié)，也是注冊申請的必經(jīng)之路。下面是醫(yī)療器械注冊檢驗簡單介紹。

　　一、醫(yī)療器械注冊檢驗對象

　　第一類產(chǎn)品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

　　二、醫(yī)療器械注冊檢驗前準備

　　1、符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關要求生產(chǎn)的樣品
　　2、產(chǎn)品技術要求
　　3、產(chǎn)品相關的技術資料

　　三、醫(yī)療器械注冊檢驗中心的選擇

　　原則：注冊檢驗應當在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構進行。

　　選擇途徑：
　　1、可進入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動欄點擊"檢測中心承檢目錄庫"，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機構名稱，點擊"查詢"。
　　2、可直接咨詢相關醫(yī)療器械檢驗中心。

　　四、醫(yī)療器械注冊檢驗工作流程

　　1、申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；
　　2、申請人提交產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品技術資料，將待檢樣品送至檢驗中心；
　　3、檢驗中心開展檢測工作；
　　4、檢驗中心出具檢測報告。

　　五、醫(yī)療器械注冊檢驗疑問解答

　　Q1. 檢驗機構檢不了怎么辦？
　　A1：尚未列入承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗；或申請人可向國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司提交由有檢驗能力的檢驗機構進行檢驗的申請， 得到批復后，可按批復內(nèi)容進行。

　　Q2. 申請注冊的產(chǎn)品有多個型號怎么辦？
　　A2：同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　Q3. 送注冊檢驗的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？
　　A3：已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械，樣品可委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；不屬于按照醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　六、Tips

　　在注冊申報時，預評價意見應與檢驗報告一同提交。

　　七、醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)要求

　　1、醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則
　　2、醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定
　　3、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則
　　4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告