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　　引言：近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)及審評(píng)”文章，一起來(lái)看看總局視角，看看這個(gè)不平凡的一年。

　　12月11日，2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)在海南博鰲開幕，大會(huì)以“智領(lǐng)科技 創(chuàng)享未來(lái)”為主題，以推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為使命，以貫徹新發(fā)展理念為主線，深入探討智慧工具賦能藥品監(jiān)管效能提升、監(jiān)管創(chuàng)新深化產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的切實(shí)路徑。

　　開幕式上，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心孫磊主任對(duì)我國(guó)疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)、審評(píng)和智慧審評(píng)工作進(jìn)行了介紹。

　　1月21日，器審中心接到國(guó)家藥監(jiān)局通知，啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)程序。在“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則下，器審中心全力投入應(yīng)急審評(píng)。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，在疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)過(guò)程中，器審中心制定并執(zhí)行應(yīng)急審評(píng)工作程序，快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等3個(gè)審評(píng)要點(diǎn)，為技術(shù)審評(píng)和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引；通過(guò)信息化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了企業(yè)遠(yuǎn)程提交電子申報(bào)資料、審評(píng)員實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程在線審評(píng)。1月26日，我國(guó)開始有新冠病毒核酸檢測(cè)試劑獲批；2月22日，開始有新冠病毒抗體檢測(cè)試劑獲批，滿足了抗疫前線的需求。此外，其他用于疫情防控應(yīng)急審批的醫(yī)療設(shè)備，如基因測(cè)序儀、呼吸機(jī)、恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀也在之后陸續(xù)獲批。

　　目前，器審中心已完成76個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，這些產(chǎn)品均經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市，為抗擊疫情的勝利發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。今年9月，器審中心審評(píng)六部被評(píng)為“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”。

　　審評(píng)質(zhì)量效率是管理的標(biāo)尺，也是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“安全有效可及”的重要保障。在醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的過(guò)程中，器審中心進(jìn)行了內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整，建立了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將審評(píng)流程再造，推行和實(shí)施電子申報(bào)、立卷審查、智能分配、項(xiàng)目管理，實(shí)施聯(lián)合集體決策。正是這一系列的改革確保了應(yīng)急審批工作的順利進(jìn)行。

　　目前，器審中心在積極嘗試推進(jìn)以“高效、精準(zhǔn)、統(tǒng)一”為目標(biāo)的智慧審評(píng)。實(shí)現(xiàn)智慧審評(píng)的途徑主要有，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范和統(tǒng)一、信息化網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)的采集、大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化、基于標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)的輔助審評(píng)智能化等。其中，基于標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)的輔助審評(píng)智能化在智能分配的過(guò)程中，系統(tǒng)基于產(chǎn)品專業(yè)、審評(píng)員審評(píng)資格和工作等情況， 通過(guò)智能識(shí)別， 可自動(dòng)分配任務(wù)，杜絕人工干預(yù)，自動(dòng)回避可能存在利益沖突人員。