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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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消字號(hào)注冊(cè)代理多少錢(qián)?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  消字號(hào)注冊(cè)代理多少錢(qián)?

  考慮到消毒產(chǎn)品的分類(lèi),且部分產(chǎn)品需要檢測(cè),產(chǎn)品不同,價(jià)格不一樣,從幾千到萬(wàn)把塊都有。具體產(chǎn)品代理價(jià)格,可以咨詢高先生 18603823910

消字號(hào)注冊(cè)代理多少錢(qián)?(圖1)

  消字號(hào)申請(qǐng)條件:

  (一)新辦證申請(qǐng)條件
  1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建工程的選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生要求;
  2、生產(chǎn)工藝流程、車(chē)間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求;
  3、具備健全的衛(wèi)生管理制度,配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員;
  4、從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格;
  5、具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備;
  6、具有產(chǎn)品檢測(cè)能力。

 ?。ǘ┬l(wèi)生許可延續(xù)申請(qǐng)條件
  1、持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,且在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出申請(qǐng);
  2、生產(chǎn)地址、許可項(xiàng)目沒(méi)有發(fā)生改變;
  3、生產(chǎn)工藝流程、車(chē)間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

 ?。ㄈ┬l(wèi)生許可變更申請(qǐng)條件
  1、持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證;
  2、被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項(xiàng)且符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的。

 ?。ㄋ模└淖兤髽I(yè)生產(chǎn)地址及超過(guò)延續(xù)時(shí)限申請(qǐng)換證的,按新辦證程序辦理。

  消字號(hào)備案代辦服務(wù)

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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類(lèi),一類(lèi)采用備案制,二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品

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臨床試驗(yàn)無(wú)論是在方案的設(shè)計(jì)過(guò)程中還是實(shí)際操作過(guò)程中,我們總是盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,盡量避免及減少在

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醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

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我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷(xiāo)售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品

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近年來(lái),隨著生活水平的不斷提高,醫(yī)美消費(fèi)也進(jìn)入了爆發(fā)式的發(fā)展期。國(guó)家藥監(jiān)局將醫(yī)療美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍,陸續(xù)提出了相關(guān)的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,加強(qiáng)醫(yī)療美容醫(yī)

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醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來(lái)越受到關(guān)注,注冊(cè)申報(bào)工作也相對(duì)變得復(fù)雜。對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎樣,本文從產(chǎn)品定型到拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證全流程解析,

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