?

　　引言：思途醫(yī)療科技立足醫(yī)療器械注冊行業(yè)多年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊服務的注冊代辦咨詢公司，為重慶醫(yī)療器械生產企業(yè)提供專業(yè)的產品注冊咨詢服務！

　　思途醫(yī)療是重慶市醫(yī)療器械產品注冊證代辦公司，也是重慶市NMPA醫(yī)療器械注冊代辦公司、醫(yī)療器械注冊代理公司和醫(yī)療器械CRO公司，思途專注于醫(yī)療器械注冊服務，專業(yè)提供醫(yī)療器械領域法規(guī)整體解決方案！思途服務理念：讓醫(yī)療器械生產企業(yè)產品上市前沒有難度，致力于幫助國內外醫(yī)療器械生產商、代理商以及經銷商取得合法資質，協(xié)助客戶以最快速度將產品推向市場，賺取早期市場紅利！愿與企業(yè)同生死，共命運！

　　重慶醫(yī)療器械注冊是指申請人向重慶市藥品監(jiān)督管理局提出申請，重慶藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的醫(yī)療器械產品的安全性及有效性進行科學系統(tǒng)的評價，然后進行審批決定的復雜過程。

　　重慶市醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：

　　1. 20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）
　　2. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號）
　　3. 20140530-關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（第26號）
　　4. 20140530-CFDA關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）
　　5. 20141001-CFDA關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

　　重慶市醫(yī)療器械注冊分類監(jiān)管情況：

　　第一類醫(yī)療器械，風險較低，實行備案制管理。備案人向重慶市各區(qū)政務服務中心綜合受理窗 （備案專窗）提交備案資料。
　　第二類醫(yī)療器械，風險適中，實行注冊制管理。注冊申請人向重慶市藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請。
　　第三類醫(yī)療器械，風險較高，實行注冊制管理。注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請。
　　進口產品準備在重慶注冊的，統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理局提交申請。
　　香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，在重慶進行注冊的，參照進口醫(yī)療器械管理，向國家藥品監(jiān)督管理局提交申請。

　　重慶市醫(yī)療器械注冊基本流程：

　　第一類醫(yī)療器械備案流程：1.準備申報材料-2.登錄政務服務網網上申報-3.各區(qū)政務服務中心形式審查-4.出具受理通知書-5.審批機構進行審查-6.做出許可決定（符合條件）-7.發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證（產品及生產備案流程一致）。
　　第二類醫(yī)療器械注冊流程：1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理-3.醫(yī)療器械注冊管理處-4.審評中心-5.醫(yī)療器械注冊管理處-6.質量體系核查-7.行政審批-8.準予許可（符合條件）-9.批件送達
　　第三類醫(yī)療器械注冊流程：1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理或CA申請受理-3.技術審評中心審評-4.質量體系核查-5.許可決定-6.批件送達
　　進口一類醫(yī)療器械備案流程：1.準備申報資料-2.行政服務大廳受理-3.審批制證（符合條件）
　　進口醫(yī)療器械注冊流程：1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理或CA申請受理-3.技術審評中心審評-4.許可決定-5.批件送達

　　重慶市醫(yī)療器械注冊的基本要求

　　第九條　醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產。

　　第十條　辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　第十一條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

　　第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　申請人、備案人對資料的真實性負責。

　　第十三條　申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。
　　申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷售的證明文件。

　　第十四條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　　（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；
　　（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；
　?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　?。ㄋ模﹨f(xié)調醫(yī)療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　　（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

　　第五十七條　第一類醫(yī)療器械生產前，應當辦理產品備案。

　　第五十八條　辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。
　　對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

　　第五十九條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化
　　情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

　　第六十條　已備案的醫(yī)療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

　　重慶市醫(yī)療器械注冊的申請資料：

　　二三類醫(yī)療器械注冊資料：

　　1. 申請表
　　2. 證明性文件
　　3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
　　4. 綜述資料
　　-4.1 概述
　　-4.2 產品描述
　　-4.3 型號規(guī)格
　　-4.4 包裝說明
　　-4.5 適用范圍和禁忌癥
　　-4.6 參考的同類產品或前代產品的情況（如有）
　　-4.7 其他需說明的內容
　　5. 研究資料
　　-5.1 產品性能研究
　　-5.2 生物相容性評價研究
　　-5.3 生物安全性研究
　　-5.4 滅菌和消毒工藝研究
　　-5.5 有效期和包裝研究
　　-5.6 動物研究
　　-5.7 軟件研究
　　-5.8 其他
　　6. 生產制造信息
　　-6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述
　　-6.2 生產場地
　　7. 臨床評價資料
　　8. 產品風險分析資料
　　9. 產品技術要求
　　10. 產品注冊檢驗報告
　　-10.1 注冊檢驗報告
　　-10.2 預評價意見
　　11. 說明書和標簽樣稿
　　-11.1 說明書
　　-11.2 最小銷售單元的標簽樣稿
　　12. 符合性聲明

　　一類醫(yī)療器械備案資料：

　　1. 第一類醫(yī)療器械備案表
　　2. 安全風險分析報告
　　3. 產品技術要求
　　4. 產品檢驗報告
　　5. 臨床評價資料
　　6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
　　7. 生產制造信息
　　8. 證明性文件
　　9. 符合性聲明
　　10. 經辦人授權證明

　　重慶市醫(yī)療器械注冊證的收費標準：

單位：萬元

　　思途醫(yī)療成立于鄭州，專注于醫(yī)療器械注冊咨詢，致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械咨詢綜合服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

　　思途主要代辦醫(yī)療器械咨詢業(yè)務有：進口一類醫(yī)療器械備案、進口二類醫(yī)療器械注冊、進口三類醫(yī)療器械注冊、國產一類醫(yī)療器械備案、國產二類醫(yī)療器械注冊、國產三類醫(yī)療器械注冊、生產體系建設等。思途為國外企業(yè)及中國企業(yè)在內的數(shù)百家企業(yè)完成或正在提供醫(yī)療器械注冊高效服務，項目平均省時超過30天，贏得了廣大企業(yè)的良好口碑，連續(xù)多年被客戶贊為值得信賴的法規(guī)咨詢供應商。

　　目標：為社會、客戶、員工及企業(yè)創(chuàng)造多贏的美好前景。
　　愿景：服務醫(yī)療，減輕臨床病患痛苦，滿足臨床需求。
　　人才理念：以共同的愿景、價值觀及一流的平臺吸引優(yōu)秀的人才，給予最大的信任托付，不惜成本大力培養(yǎng)。
　　企業(yè)責任：為員工謀成長、為客戶謀價值、為公司謀發(fā)展、為產業(yè)謀貢獻。
　　服務風格：全心全意為客戶服務！
　　聯(lián)系方式：高先生 18603823910（微信同）