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　　引言：每一位參加醫(yī)療器械臨床試驗的受試者在正式加入受試者大家庭之前，都需要簽署一份知情同意書（ICF），其中列明了受試該試驗可能出現(xiàn)的不良情況，受試者有權(quán)不簽署該協(xié)議，但不簽署意味著不認可該項目，這是很矛盾的過程。

　　知情同意書的內(nèi)容都有哪些？

　　通過知情同意書，受試者能了解到權(quán)利義務(wù)劃分、風險收益、保密情況、知情過程，以下內(nèi)容將圍繞這四點展開，如果你是初次作為受試者或CRC，那么如下內(nèi)容你更應該了解。

　　一份知情同意書內(nèi)，需要包含什么內(nèi)容？

　　1、與試驗相關(guān)的內(nèi)容有

　?。?）臨床試驗概況；
　?。?）試驗目的；
　?。?）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容；
　?。?）受試者參加試驗的預期持續(xù)時間；
　?。?）參加試驗的預計受試者人數(shù)；
　?。?）試驗治療和隨機分配至各組的可能性；
　?。?）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作；
　　（8）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

　　2、列明受試者的權(quán)利義務(wù)

　?。?）受試者的義務(wù)；
　?。?）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；
　?。?）當存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式；
　?。?）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。

　　3、受試者參加臨床試驗的風險收益

　?。?）臨床預期的獲益，以及不能獲益的可能性；
　?。?）試驗可能導致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時；
　?。?）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險；
　　（4）受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療；
　?。?）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償；
　?。?）受試者參加臨床試驗預期的花費。

　　4、保密情況

　?。?）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)管部門檢查人員可能查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，已核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。
　?。?）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用，如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

　　5、知情過程及要點

　?。?）知情同意書審核：倫理委員會審核，申辦方獲得書面審查意見（同意）。
　　（2）項目啟動會培訓：研究者得到培訓，獲得授權(quán)。
　　（3）合適受試者：受試者相關(guān)檢查符合方案固定（包含檢查時間）。
　?。?）知情同意：研究者實施知情過程；受試者本人/受試者監(jiān)護人、公正見證人（若適用）、研究者簽署姓名、知情時間病程記錄知情的過程，知情的具體時間。
　?。?）文件保存：受試者獲得一份知情同意書
　?。?）后續(xù)跟進：是否有新版知情同意書。

　　知情同意書模板：

　　通用知情同意書模板
　　腫瘤知情同意書模板

　　誰來簽署知情同意書？

　　關(guān)于知情同意書，CRA需要關(guān)注哪些？（可能不全，待補充）

　　1、版本日期：EC通過的最新版；

　　2、頁碼：頁碼是否完整？是否有無缺頁、是否有字跡不清晰的情況？

　　3、簽署人：
　　（1）受試者：a. 幾周歲？—監(jiān)護人的任務(wù)關(guān)系是否說明？ b. 是否具有閱讀能力？—公正見證人的人物關(guān)系是否說明？ c. 是否有辨認識別能力？—監(jiān)護人的人物關(guān)系是否說明？ d. 兒童受試者試驗過程中是否達到8歲？
　　（2）其他相關(guān)人員：是否具有閱讀能力？
　　（3）研究者：是都被授權(quán)、被培訓？
　　（4）字跡是否可辨認。

　　4、簽署時間：時間是否具體？是否是簽署知情后開始試驗篩選流程？

　　5、病程記錄：是否記錄知情過程，包含具體知情時間？

　　6、統(tǒng)一：ICF、CRF、SD、病程記錄......是否統(tǒng)一？

　　7、文件保存：受試者是否帶走一份？

　　可能出現(xiàn)的問題有哪些？（待補充）

　　1、知情簽署的版本號有誤：
　　（1）立馬解決—重新進行知情，簽署經(jīng)過EC批準的最新版知情；
　　（2）事件人—對相關(guān)責任人員進行培訓；
　　（3）事件物—對未用/不適用的文件進行封存，保留相應的記錄。

　　2、入組過程中，知情版本更新：
　　（1）立馬解決：已經(jīng)入組的重新簽署，下次隨訪期較近的安排簽署計劃，下次隨訪期較遠的先電話溝通聯(lián)系，保證未出組受試者人手兩份知情，一新一舊；新入組的簽署新版知情，注意檢查版本日期，避免混淆。
　　（2）事件人：倫理備案；受試者重新知情；研究者重新培訓；
　　（3）事件物：過程文件記錄。
　　來源：Mou-小正醫(yī)學