醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些證件?我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,我們一起來看一下第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證圖片。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證表
備案編號(hào):鄂黃食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180001號(hào)
企業(yè)名稱 | 青島楚天生物科技有限公司湖北分公司 | ||||
住 所 | 湖北省黃梅縣小池鎮(zhèn)臨港產(chǎn)業(yè)園大龍路2099號(hào) | ||||
生產(chǎn)地址 | 湖北省黃梅縣小池鎮(zhèn)臨港產(chǎn)業(yè)園大龍路2099號(hào) | ||||
法定代表人 | 王海兵 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 劉送 | ||
生產(chǎn)范圍 | Ⅰ類:6806-10-口腔用其他器械,6810-13-矯形外科(骨科)用其他器械,6827-1-拔罐治療器具,6834-1-醫(yī)用射線防護(hù)用品,6858-1-冷敷材料與器具,6864-2-病人護(hù)理、急救用品,6864-4-肢體加壓用品,6866-1-吸引、引流器械 | ||||
生產(chǎn)產(chǎn)品 列表 |
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品備案號(hào) | 登載日期 | 備注 | |
醫(yī)用冷敷眼罩 | 鄂黃岡械備20180001號(hào) | 2018-02-23 | |||
醫(yī)用冷敷頭帶 | 鄂黃岡械備20180002號(hào) | 2018-02-23 | |||
醫(yī)用冰袋 | 鄂黃岡械備20180003號(hào) | 2018-02-23 | |||
防輻射裙 | 鄂黃岡械備20180004號(hào) | 2018-02-23 | |||
腹帶 | 鄂黃岡械備20180006號(hào) | 2018-02-23 | |||
醫(yī)用冰墊 | 鄂黃岡械備20180007號(hào) | 2018-02-23 | |||
醫(yī)用冷敷貼 | 鄂黃岡械備20180008號(hào) | 2018-02-23 | |||
竹火罐 | 鄂黃岡械備20180009號(hào) | 2018-02-23 | |||
負(fù)壓引流器 | 鄂黃岡械備20180010號(hào) | 2018-02-23 | |||
火罐 | 鄂黃岡械備20180016號(hào) | 2018-07-31 | |||
醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡 | 鄂黃岡械備20180018號(hào) | 2018-07-31 | |||
口腔給藥器 | 鄂黃岡械備20180019號(hào) | 2018-07-31 | |||
牙齦沖洗器 | 鄂黃岡械備20180020號(hào) | 2018-07-31 | |||
陰道洗滌器 | 鄂黃岡械備20180021號(hào) | 2018-07-31 | |||
頭部固定器 | 鄂黃岡械備20180022號(hào) | 2018-07-31 | |||
產(chǎn)婦墊 | 鄂黃岡械備20180024號(hào) | 2018-07-31 | |||
足部固定器 | 鄂黃岡械備20180025號(hào) | 2018-07-31 | |||
穴位壓力刺激貼 | 鄂黃岡械備20180026號(hào) | 2018-07-31 | |||
背部固定器 | 鄂黃岡械備20180027號(hào) | 2018-07-31 | |||
傷口護(hù)理軟膏 | 鄂黃岡械備20180030號(hào) | 2018-07-31 | |||
備注 | --該備案憑證僅供企業(yè)在湖北省外開展經(jīng)營用-- |
備案部門(公章):湖北省黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期:2018年7月31日
關(guān)鍵詞:一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證圖片
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦服 務(wù)
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)