復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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據(jù)了解,主要存在以下幾方面認(rèn)識(shí)上的誤區(qū):
1. 只有境外機(jī)構(gòu)開(kāi)展人類遺傳資源研究需要審批,外資在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)的不需要審批;
2. 只要樣本不出境,就不需要進(jìn)行審批;
3. 只有人類遺傳資源實(shí)體樣本需要申報(bào),其產(chǎn)生的相關(guān)信息不需要申報(bào)。
針對(duì)上述問(wèn)題,科技部將進(jìn)一步加大法律宣貫力度,積極開(kāi)展相關(guān)的宣傳和培訓(xùn)工作,全力做好電話、網(wǎng)絡(luò)咨詢工作。同時(shí),加強(qiáng)對(duì)行政許可事項(xiàng)承擔(dān)單位的監(jiān)督檢查力度,確保人類遺傳資源相關(guān)活動(dòng)依法依規(guī)開(kāi)展。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
生物樣品分析在臨床試驗(yàn)中起著非常重要的作用,是臨床試驗(yàn)研究中一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié),在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,CRC很多時(shí)候也會(huì)被授權(quán)參與生物樣本的管理,因此我們小伙伴們也要掌握這項(xiàng)
回顧以往的文章,自己還真的沒(méi)有寫(xiě)關(guān)于CRC管理方面的心得,今天就六個(gè)方面淺談一下個(gè)人的心得體會(huì)。
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))開(kāi)始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題,對(duì)機(jī)構(gòu)
每年臨研人才市場(chǎng)最為熱鬧的3、4月份就要來(lái)了。很多粉絲朋友都是跟著我從CRA一路走到PM的,相信也有不少人下一個(gè)職業(yè)生涯的目標(biāo)也是PM這個(gè)崗位。湊巧的是,我正好在前段時(shí)間經(jīng)歷
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書(shū)面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
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