?

　　引言：經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，經(jīng)營(yíng)備案工作歸所在地市管轄，各地稍有差異，我們一起來(lái)看一下鄭州市辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程是什么呢？

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案事項(xiàng)名稱(chēng)

　　第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（含變更）

　　二、辦理依據(jù)

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十條；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào)）第十二條；

　　3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號(hào)）；

　　4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦對(duì)象

　　新開(kāi)辦或開(kāi)辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（注：相關(guān)備案的內(nèi)容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱(chēng)、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。）

　　四、企業(yè)應(yīng)具備的條件

　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料及要求

　　企業(yè)應(yīng)先向河南省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（如未辦理過(guò)），具體辦理方法請(qǐng)查詢(xún)河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。

　　申請(qǐng)企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開(kāi)通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：

　?。ㄒ唬┦状蝹浒福?/p>

　　1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后生成上報(bào)、打印）；

　　*注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

　　2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（word，jpg）；

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

　　4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（員工花名冊(cè)）（word，jpg）；

　　5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

　　6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄（word，jpg）；

　　7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）；

　　9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（word，jpg）；

　　10.其他證明材料。

　　備案材料應(yīng)完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。

　?。ǘ┳兏鼈浒纲Y料

　　1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表（變更表若打印需用A4紙，不得手寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；

　　2、變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件，證明文件為涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料；

　　3、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章、申報(bào)日期。）。

　　（三）備案資料形式要求

　?。?）備案資料完整齊備，備案表填寫(xiě)完整，紙質(zhì)版申請(qǐng)材料一式一份。

　?。?）各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。

　?。?）企業(yè)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局和分局報(bào)送備案申請(qǐng)材料。

　?。?）備案內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)將原備案憑證交回各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局，提交發(fā)生變更的材料。重新備案后備案號(hào)不變。

　　六、辦理時(shí)限

　　材料符合要求予以當(dāng)場(chǎng)辦理備案或備案變更。

　　七、聯(lián)系方式

　　市局網(wǎng)址

　　地址：各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口；

　　九、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本：