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　　疫情原因，投身醫(yī)療器械行業(yè)的人越來越多，醫(yī)療器械行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點。醫(yī)療器械上市銷售之前需要辦理醫(yī)療器械注冊證，注冊工作通常由注冊專員負責(zé)。醫(yī)療器械注冊專員平日里有哪些工作要做？平常工作累不累？小編和大家具體討論一下。

　　一、產(chǎn)品注冊

　　1.新產(chǎn)品注冊，根據(jù)公司產(chǎn)品銷售市場進行對應(yīng)的注冊工作，編寫/匯編/收集注冊時需要的文件，如產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范等，然后提交給產(chǎn)品預(yù)期銷售國家的主管當(dāng)局（國內(nèi)CFDA，美國FDA，等等），歐盟還需要編寫技術(shù)文件（Tech File）給公告機構(gòu)，要獲取CE Mark，電器類產(chǎn)品要RoHS證明。這些都需要在項目立項時確定，不然會非常的麻煩…就等著做一堆的設(shè)計變更和注冊提交資料的修改吧…

　　2.產(chǎn)品重新注冊（Renew），比如國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證有效期是4年。在證書過期前，必須完成更新。

　　3.產(chǎn)品變更注冊，如果在注冊后，產(chǎn)品、體系、生產(chǎn)過程、公司組織架構(gòu)、所有人有重大變更，則需要事先獲取公告機構(gòu)/認證機構(gòu)/管理當(dāng)局的批準(zhǔn)，在獲取批準(zhǔn)后，才可以變更。但首先，你需要識別哪些是需要報告的重大變更，哪些是要獲得批準(zhǔn)的變更，哪些需要自己記錄存檔。

　　然后根據(jù)識別出來的結(jié)果提交變更資料，或者根據(jù)法規(guī)要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的。你都需要對應(yīng)的識別，并采取對應(yīng)的措施。這些動作，一定要及時/按時完成（參各法規(guī)/指南的要求）。

　　4.自由銷售證明 Certificate Of Free Sale （CFS） ，比注冊簡單一些。

　　二、法規(guī)收集

　　收集與注冊相關(guān)的法規(guī)類文件，并熟讀精通法規(guī)的要求，以支持前面提到過的注冊工作。

　　三、與注冊/監(jiān)管/檢驗機構(gòu)保持的良好關(guān)系，以確保注冊過程順利高效。

　　這條在國內(nèi)比較適用。不好多說，也不是暗示國內(nèi)就怎么怎么不規(guī)范，但也不是毫無道理。畢竟中國目前還是個人情社會。不要有事了才找別人，平時也要問候問候，打打招呼。不過保持良好的關(guān)系不是說讓你去賄賂，即使不違反法律，也是違反職業(yè)道德的。這個度自己去把握了。

　　四、有可能涉及的工作

　　同樣，每個公司架構(gòu)不同，你可能會負責(zé)售后市場監(jiān)督、臨床這些事務(wù)和相關(guān)數(shù)據(jù)分析。這些要做的細，會很累。

　　其實，要說那些專員平常累不累，應(yīng)該不算吧，工作其實不存在累與不累。每個職業(yè)都有它不容易的地方，學(xué)會克服才是首要解決的問題。