醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?span style="color: red;">注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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相信多數(shù)有源器械企業(yè)來說,通過EMC檢測(cè)都是挑戰(zhàn)性,企業(yè)也很難具備符合條件的EMC檢測(cè)實(shí)驗(yàn)條件。很多企業(yè)都有類似經(jīng)歷,碰到有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC不合格,怎么辦呢?去解決問題。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),EMC主要是通過測(cè)試產(chǎn)品在電磁方面的干擾大小和抗干擾能力的綜合評(píng)定,是產(chǎn)品在質(zhì)量安全認(rèn)證重要的指標(biāo)之一。很多產(chǎn)品在做產(chǎn)品安全認(rèn)證時(shí)都會(huì)遇到產(chǎn)品測(cè)試不合格的情況,尤其是在電磁兼容測(cè)試(即EMC測(cè)試)出錯(cuò)頻率更是普遍。當(dāng)產(chǎn)品一旦測(cè)試不合格,那么隨之而來的肯定是EMC整改通知書。
1、在拿到整改意見書以后,需要提前定位好EMC整改計(jì)劃。沒有定位好計(jì)劃就去盲目的整改產(chǎn)品就像無頭的蒼蠅一樣到處亂動(dòng),這樣只會(huì)增加整改的成本。
2、定位手段,主要可以分為兩點(diǎn)。
第一:直覺判斷,需要完全依托工程師的直覺和經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行判斷。
第二:比較測(cè)試,根據(jù)測(cè)試儀器所提供的數(shù)據(jù)來進(jìn)行分析問題。
1.電容的濾波作用
即頻率f越大,電容的阻抗Z越小。
當(dāng)?shù)皖l時(shí),電容C由于阻抗Z比較大,有用信號(hào)可以順利通過;
當(dāng)高頻時(shí),電容C由于阻抗Z已經(jīng)很小了,相當(dāng)于把高頻噪聲短路到GND上去了。
2.電容濾波在何時(shí)會(huì)失效
整改中常常會(huì)使用電容這種元器件進(jìn)行濾波,往往有“大電容濾低頻,小電容濾高頻”的說法。以常見的表貼式MLCC陶瓷電容為例,進(jìn)行等效模型如下:容值10nF,封裝0603的X7R陶瓷的模型,由于等效模型中既有電容C,也有電感L,組成了二階系統(tǒng),就存在不穩(wěn)定性。對(duì)電路回路來說,就是會(huì)發(fā)生諧振,諧振點(diǎn)在如下頻率處:即常說的在諧振點(diǎn)前是電容,諧振點(diǎn)之后就不再是電容了。
3.LC濾波何時(shí)使用
果串聯(lián)電感L,再并聯(lián)組成C,就形成了LC濾波:單獨(dú)一個(gè)電容C是一階系統(tǒng),單獨(dú)一個(gè)電感L也是一階系統(tǒng),在幅值衰減斜率是-20dB。但LC組成的二階系統(tǒng),幅值衰減斜率是-40dB,更靠近理想的“立陡”的截止頻率的效果,即濾波效果更好。
4.PWM頻率到底是多少
往往提到PWM,比如會(huì)說用20kHz PWM驅(qū)動(dòng)電機(jī)等。但實(shí)際上,這個(gè)20kHz僅代表PWM的脈沖周期是50us:
那么所謂的20kHz PWM在頻域上的頻率點(diǎn)落在哪里呢,
對(duì)于階躍信號(hào)來說,由于上升時(shí)間tr無窮小,則頻率f無窮大。當(dāng)頻率高了之后,寄生參數(shù)則不能在忽略,會(huì)引發(fā)很多諧振的問題。
從信號(hào)上來看,就是很陡峭的階躍信號(hào)會(huì)有過沖和振蕩的問題。簡單來說就是頻率f越大,則噪聲所占的頻率就會(huì)越寬泛,即EMC特性就會(huì)越差。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
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2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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