在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)這個(gè)行當(dāng)里干活，大家都知道人員健康管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵一環(huán)。法規(guī)白紙黑字寫著，直接接觸物料和產(chǎn)品的員工，每年至少得體檢一次，而且明確規(guī)定，有傳染性和感染性疾病的員工，絕對(duì)不能碰直接接觸產(chǎn)品的活。這個(gè)要求很清晰，對(duì)吧？但不少企業(yè)實(shí)際操作起來，碰到一個(gè)實(shí)實(shí)在在的難題：法規(guī)里說的“傳染性和感染性疾病”，具體到底指哪些?。咳メt(yī)院體檢，該查哪些項(xiàng)目才符合法規(guī)要求？是不是拿個(gè)藥品或食品從業(yè)人員的健康證就算達(dá)標(biāo)了？這些問題不搞明白，體檢就容易流于形式，或者做過頭增加負(fù)擔(dān)。醫(yī)療器械注冊(cè)專員天天和法規(guī)打交道，今天就掰扯掰扯這個(gè)事，幫你找到合規(guī)又實(shí)用的操作路徑。

體檢法規(guī)依據(jù)

首先得把規(guī)矩的源頭弄明白。最核心的文件，就是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及專門針對(duì)無菌醫(yī)療器械的附錄和《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。這些文件里，關(guān)于人員健康的要求，翻來覆去就強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)核心意思：第一，直接接觸物料和產(chǎn)品的人員，必須每年體檢一次。第二，最關(guān)鍵的一點(diǎn)，患有傳染性和感染性疾病的人員，絕對(duì)不能從事直接接觸產(chǎn)品的工作。這個(gè)要求是硬杠杠，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，審核員一定會(huì)翻看員工的體檢報(bào)告或者健康證明，確認(rèn)體檢按時(shí)做了，也確認(rèn)有這些疾病的人確實(shí)沒在相關(guān)崗位上。

這些法規(guī)文件，無論是國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《規(guī)范》和《指導(dǎo)原則》，還是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，都只提了這個(gè)原則性的要求。它們都沒有像開藥方一樣，列出一個(gè)必須檢查的、具體的“傳染性和感染性疾病”的清單。比如，乙肝、肺結(jié)核、痢疾、流感……具體查哪些？法規(guī)沒說死。這就是很多企業(yè)覺得操作空間大、心里沒底的原因。

企業(yè)自主確定體檢項(xiàng)目

既然法規(guī)沒給現(xiàn)成的項(xiàng)目清單，那這個(gè)責(zé)任就落在了企業(yè)自己肩膀上。企業(yè)得自己動(dòng)腦筋，根據(jù)你生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的特性，來識(shí)別和規(guī)定哪些傳染性和感染性疾病，可能會(huì)對(duì)你的產(chǎn)品造成污染風(fēng)險(xiǎn)，從而影響產(chǎn)品的安全性和有效性。

這個(gè)識(shí)別過程要結(jié)合產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、接觸程度、產(chǎn)品預(yù)期用途等因素。舉個(gè)例子，如果你的產(chǎn)品最終是要植入人體的（比如骨科器械、心血管支架），或者接觸人體血液、無菌組織的，那么對(duì)操作人員攜帶的病原體的種類和傳播途徑要求，肯定比生產(chǎn)一些體外使用的、低風(fēng)險(xiǎn)的無菌器械（比如某些敷料）要嚴(yán)格得多。生產(chǎn)環(huán)境要求高（比如萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈車間）的產(chǎn)品，對(duì)人員攜帶微生物的控制自然也更嚴(yán)。所以，體檢項(xiàng)目的“嚴(yán)格程度”和“覆蓋范圍”，企業(yè)需要量體裁衣。

操作建議：如何確定具體項(xiàng)目

知道了要自己定，那具體怎么操作呢？別慌，官方其實(shí)也給了方向性的指引。一個(gè)非常靠譜的做法，就是參考醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門或者衛(wèi)生健康管理部門，對(duì)于“傳染性和感染性疾病”的常規(guī)體檢要求來執(zhí)行。

很多地方的疾控中心或者具備資質(zhì)的體檢機(jī)構(gòu)，都有針對(duì)特定行業(yè)從業(yè)人員的健康體檢套餐。其中，“藥品從業(yè)人員”和“食品從業(yè)人員”的健康體檢項(xiàng)目規(guī)定，是相對(duì)成熟和標(biāo)準(zhǔn)化的。這些體檢項(xiàng)目通常包含了法律法規(guī)要求篩查的主要傳染性疾病。

對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)，特別是無菌醫(yī)療器械企業(yè)，完全可以借鑒這些成熟的體檢項(xiàng)目框架。你可以帶著這個(gè)問題去咨詢當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)體檢的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：“我們企業(yè)需要員工體檢，排除可能影響無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的傳染性和感染性疾病，請(qǐng)問能否參照藥品或食品從業(yè)人員的體檢項(xiàng)目來執(zhí)行？或者是否有針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的建議項(xiàng)目？” 通常，體檢機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)你的描述，推薦合適的體檢套餐。

直接采用或參考“藥品從業(yè)人員”或“食品從業(yè)人員”的體檢項(xiàng)目，完成體檢，在大多數(shù)情況下，是可以被認(rèn)可為符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對(duì)于傳染性和感染性疾病體檢要求的。因?yàn)樗鼈兏采w了主要的、常見的法定傳染病種類（如病毒性肝炎、痢疾、活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚病等）。

但是，這里有個(gè)“但是”。前面說了，企業(yè)要根據(jù)自身產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)來評(píng)估。如果你覺得參照藥品/食品的體檢項(xiàng)目還不夠，或者你的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特別高（比如植入類、介入類），你完全可以在參照的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，增加你認(rèn)為必要的檢查項(xiàng)目。比如，增加某些呼吸道傳染病的篩查（如果認(rèn)為相關(guān)），或者對(duì)某些指標(biāo)要求更嚴(yán)格的檢測(cè)限值。反之，如果你評(píng)估后認(rèn)為某些項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)極低，也可以考慮簡(jiǎn)化（但通常不建議比藥品/食品要求更低）。關(guān)鍵是你的規(guī)定要有理有據(jù)，能經(jīng)得起推敲和檢查。

重要提醒：健康檔案與動(dòng)態(tài)管理

確定了體檢項(xiàng)目，這只是第一步。企業(yè)必須為每位直接接觸物料和產(chǎn)品的員工建立詳細(xì)的健康檔案。檔案里要清晰記錄每次體檢的時(shí)間、項(xiàng)目、結(jié)果。特別是，要明確記錄員工是否患有法規(guī)禁止的那些傳染性和感染性疾病。

這個(gè)檔案不是建好就鎖柜子里不管了。要確保一旦員工在體檢中檢出患有規(guī)定的疾病，或者在工作期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀，企業(yè)必須立即采取措施。最核心的措施就是：立刻將該員工調(diào)離直接接觸物料和產(chǎn)品的崗位。這是法規(guī)的底線要求，沒有任何商量余地。調(diào)離后，根據(jù)疾病情況和醫(yī)生建議，決定員工何時(shí)能重返原崗位（通常需要康復(fù)證明或復(fù)查合格證明）。

結(jié)尾總結(jié)

說到底，無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員體檢的關(guān)鍵，在于理解法規(guī)原則——每年必檢，禁止相關(guān)疾病人員接觸產(chǎn)品。法規(guī)沒規(guī)定死具體查哪些病，這個(gè)選擇權(quán)給了企業(yè)。企業(yè)要擔(dān)起責(zé)任，結(jié)合自家產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)特性，識(shí)別需要控制的疾病類型。最實(shí)用的方法，就是參考當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門對(duì)藥品、食品從業(yè)人員的體檢要求來執(zhí)行，這通常就能滿足法規(guī)期望。當(dāng)然，思途CRO提醒你，別忘了根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)做微調(diào)。確定了項(xiàng)目，就嚴(yán)格執(zhí)行體檢，建好健康檔案，發(fā)現(xiàn)患病員工立刻調(diào)崗。把這些環(huán)節(jié)做到位，人員健康管理這塊的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)就能控制住了，產(chǎn)品質(zhì)量也多了一份保障。