聊一個很多企業(yè)在準備產(chǎn)品注冊時都會碰到的問題：為了注冊檢驗或委托檢驗準備的那批樣品，在送出去檢測之前，企業(yè)自己做的出廠檢測，它的項目是不是必須和企業(yè)內(nèi)部寫的成品檢驗規(guī)程完全一樣，一個項目都不能少？是不是出廠檢測可以不用把產(chǎn)品技術(shù)要求里列的所有項目都測一遍？這個問題直接關(guān)系到產(chǎn)品放行的合規(guī)性和注冊資料的準備，咱們得把它說清楚。

認識成品檢驗規(guī)程的基本要求

成品檢驗規(guī)程，簡單說就是企業(yè)自己定的一個規(guī)矩，規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)完了，出廠前要檢查哪些地方、怎么檢查、達到什么標準才算合格。這個規(guī)程不是隨便寫的，它得依據(jù)國家強制性的標準和咱們產(chǎn)品最終注冊或備案成功后的那份產(chǎn)品技術(shù)要求來制定。寫這個規(guī)程時，里面至少要寫清楚產(chǎn)品叫什么名字、是哪個型號規(guī)格、具體要測哪些項目（比如尺寸、性能、電氣安全、無菌等）、每個項目用什么方法測、用什么設(shè)備儀器測、怎么抽樣、抽多少樣品才算有代表性、測到什么結(jié)果算合格、引用了哪些標準等等。寫的時候，抽樣方案還得有科學依據(jù)，要確保抽到的樣品能真實代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量。

法規(guī)對覆蓋范圍的核心規(guī)定

那么，最核心的問題來了：成品檢驗規(guī)程里規(guī)定要測的項目，和產(chǎn)品技術(shù)要求里寫的項目，它們之間是個什么關(guān)系？國家藥監(jiān)部門發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》講得很明白：成品檢驗規(guī)程里要測的內(nèi)容，原則上，應(yīng)該把產(chǎn)品技術(shù)要求里那些需要“常規(guī)控制”的檢驗項目和檢驗方法都包括進去。 這句話是重點，也是很多問題的源頭。它強調(diào)的是“原則上覆蓋”，并且特別指向“需要常規(guī)控制的”項目和方法。這意味著，技術(shù)要求里的項目，不是每一個都必須、每一次出廠都要測，而是那些對保證每批產(chǎn)品安全有效至關(guān)重要的關(guān)鍵項目（常規(guī)控制項目），成品檢驗規(guī)程應(yīng)該把它們包含進去。

如何處理不能覆蓋的情形

既然說的是“原則上”，那肯定存在“例外”的情況。有些技術(shù)要求里的項目，可能因為測試特別復雜、特別貴、或者需要特殊環(huán)境設(shè)備，確實沒辦法在每批產(chǎn)品出廠時都測一遍。那怎么辦呢？法規(guī)也給了出路：不能覆蓋的，應(yīng)當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。 企業(yè)需要在自己寫的成品檢驗規(guī)程文件里，白紙黑字地寫清楚：技術(shù)要求里的哪個項目或哪個方法，我們這次沒包含在出廠檢測里，原因是什么。 光說明原因還不夠，如果這個項目確實很重要，但又不能每批都測，法規(guī)還有進一步要求：必要時，應(yīng)當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。這個“替代解決方案”是關(guān)鍵。比如說，某個生物相容性指標，技術(shù)要求里有，但不可能每批都做動物實驗。那企業(yè)可能需要在產(chǎn)品設(shè)計定型時做充分驗證，證明原材料的生物安全性穩(wěn)定可控，或者通過監(jiān)測關(guān)鍵工藝參數(shù)來間接保證，并且這些替代方法要經(jīng)過科學評估和確認是有效的。這個替代方案是什么、怎么做的確認、為什么有效，這些都要在企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件（包括成品檢驗規(guī)程或其引用文件）里有詳細記錄。

注冊檢驗批出廠檢測的執(zhí)行

回到您最關(guān)心的具體場景：企業(yè)為了做注冊檢驗或者委托檢驗（比如送到省所或國家指定的檢測機構(gòu)）而生產(chǎn)的那一批樣品（注冊檢驗批/委托檢驗批）。在把這批樣品送出去檢測之前，企業(yè)自己肯定要做出廠檢測，確認這批產(chǎn)品是合格的，才能放行去送檢。 這時候的出廠檢測項目和方法，必須嚴格按照企業(yè)自己制定好的、現(xiàn)行有效的成品檢驗規(guī)程來執(zhí)行。也就是說，這次出廠檢測測什么項目、怎么測，必須和成品檢驗規(guī)程里寫的規(guī)定一模一樣。它不需要、也不應(yīng)該去直接對應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求里的所有項目（因為技術(shù)要求里可能包含非出廠檢測項目），而是對應(yīng)成品檢驗規(guī)程。而前面講了，成品檢驗規(guī)程原則上覆蓋了技術(shù)要求里的常規(guī)控制項目，并對不能覆蓋的情況進行了說明和提供了替代方案。

結(jié)論

總結(jié)一下您的問題核心：

1.注冊檢驗批在送檢前做的出廠檢測項目，必須與企業(yè)自己制定的成品檢驗規(guī)程一一對應(yīng)。 規(guī)程里要求出廠測哪些，這次就測哪些，不能隨意增減。

2.出廠檢測項目（由成品檢驗規(guī)程規(guī)定）不需要覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有項目。 它需要覆蓋的是技術(shù)要求中那些需要“常規(guī)控制”的項目。對于技術(shù)要求中非“常規(guī)控制”的項目（如某些型式檢驗項目、周期性檢驗項目），或者雖然是常規(guī)控制項目但因特殊原因無法納入出廠檢測的，成品檢驗規(guī)程需要明確說明，并提供經(jīng)過確認的替代控制方案來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

網(wǎng)上的討論和官方答疑（如國家藥監(jiān)局核查中心、器審中心的回復）也反復確認了這一點：出廠檢測的依據(jù)是企業(yè)的成品檢驗規(guī)程；成品檢驗規(guī)程應(yīng)覆蓋技術(shù)要求中的常規(guī)控制項目；不能覆蓋時需說明并提供替代方案。 企業(yè)在實際操作中，務(wù)必確保成品檢驗規(guī)程的制定科學、合理、符合法規(guī)要求，并嚴格按規(guī)程執(zhí)行出廠檢測和放行。思途CRO提醒您，清晰理解并落實這些要求，是確保產(chǎn)品注冊順利進行和上市后持續(xù)合規(guī)的基礎(chǔ)。