探討在醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)程里這樣一個極為實(shí)際的狀況，即因公司自身所具備的實(shí)驗(yàn)室條件存在著一定程度上的限制，以至于有部分實(shí)驗(yàn)是必須要借助大學(xué)所擁有的實(shí)驗(yàn)室才能夠得以完成，那么針對這種具體情形究竟是不是可行的呢？而且若要使其符合相關(guān)規(guī)定又需要準(zhǔn)備哪些類型的文件呢？事實(shí)上，不少研發(fā)團(tuán)隊在日常工作當(dāng)中都曾遭遇過與之相類似的情況，那么接下來咱們就直接切入到正題。

第一步：明確法規(guī)對研發(fā)場地的要求

現(xiàn)行存在的如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》以及那《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這些被視作核心的法規(guī)，它們在諸多方面的規(guī)定里，并沒有以非常直接、明確的方式去規(guī)定醫(yī)療器械從開始研制的階段起就必然要限定在注冊申請人自身所擁有的場地范圍之內(nèi)來予以開展，而這些法規(guī)所著重關(guān)注的重點(diǎn)實(shí)際上是聚焦于醫(yī)療器械研發(fā)的整個過程自身所應(yīng)該具備的質(zhì)量控制方面，以及最終完成的產(chǎn)品究竟是否能夠切實(shí)達(dá)到安全且有效的標(biāo)準(zhǔn)。換一種角度而言，若是站在法規(guī)所處的層面去進(jìn)行審視的話，使用外部的實(shí)驗(yàn)室，這里面甚至包含了大學(xué)所設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室，以此來輔助補(bǔ)充并完成部分醫(yī)療器械的研發(fā)實(shí)驗(yàn)，在原則的層面上來說也并非是完全不具備可行性的。

第二步：理解并滿足質(zhì)量管理體系的核心要求

盡管場地方面未受到限制這一情況屬實(shí)，然而按照法規(guī)要求而言，注冊申請人被強(qiáng)制規(guī)定必須建立且要有效實(shí)施一個全面覆蓋產(chǎn)品從誕生直至終結(jié)這一全生命周期的質(zhì)量管理體系，于研發(fā)階段的時候，這所暗示的意義在于相關(guān)人員需要對設(shè)計開發(fā)過程展開基于系統(tǒng)層面的有效管理，不管實(shí)驗(yàn)開展的地點(diǎn)究竟是自己所在的公司內(nèi)部，還是選擇在大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中，整個過程都必須被確保完全契合質(zhì)量管理體系所設(shè)定的各項(xiàng)要求，從較為具體的角度來說，相關(guān)人員有必要構(gòu)建起邏輯清晰、條理分明的設(shè)計開發(fā)計劃，將每個實(shí)驗(yàn)活動的預(yù)期目標(biāo)以及詳細(xì)要求予以明確，并且針對這些活動應(yīng)當(dāng)實(shí)施必要的驗(yàn)證工作以及確認(rèn)流程。

第三步：建立并保留完整的設(shè)計開發(fā)文件

在質(zhì)量管理體系之中，那作為其核心體現(xiàn)之一的重要部分乃是文件記錄，而當(dāng)你運(yùn)用外部實(shí)驗(yàn)室展開實(shí)驗(yàn)工作時，與該部分實(shí)驗(yàn)活動存在緊密關(guān)聯(lián)的、涵蓋設(shè)計開發(fā)等方面的所有相關(guān)文件都必須要被建立并且保留下來，此類文件所包含的內(nèi)容囊括但并不局限于

（1）實(shí)驗(yàn)方案：詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、接受標(biāo)準(zhǔn)。

那所謂的實(shí)驗(yàn)報告，其要求應(yīng)當(dāng)是對實(shí)驗(yàn)從起始直至結(jié)束的整個過程，通過將使用的具有特定功能、規(guī)格等屬性的設(shè)備，在有著不同溫濕度、光照度等各類條件的環(huán)境里所產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，進(jìn)行基于多種分析方法且涉及多維度的結(jié)果分析，并在此基礎(chǔ)上得出相應(yīng)的結(jié)論，以一種真實(shí)無虛假成分且整體相對完整連貫的方式予以記錄下來的這樣一個有著特定規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的文件記錄。

（2）驗(yàn)證/確認(rèn)報告：證明該實(shí)驗(yàn)滿足了設(shè)計輸入的要求，結(jié)果是可靠有效的。

這些被視作證明你那歷經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)流程的研發(fā)過程是否合規(guī)以及相關(guān)數(shù)據(jù)是否具備可信度的直接證據(jù)的文件，同時亦是對于后續(xù)將開展的注冊申報工作起著關(guān)鍵作用的重要支撐材料的一類存在。

第四步：簽訂并保留正式的合作或委托合同

這一步對于在大學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展使用的整個過程而言堪稱最為關(guān)鍵，畢竟當(dāng)實(shí)驗(yàn)以在大學(xué)實(shí)驗(yàn)室中完成這樣一種形式存在之時，從某種層面來講便由此構(gòu)成了你公司與大學(xué)之間或合作或委托的復(fù)雜關(guān)系，而鑒于為達(dá)到明確雙方權(quán)利責(zé)任、保障研發(fā)數(shù)據(jù)合法性以及清晰界定所有權(quán)歸屬這些多重目的，一份正式的需清晰說明相關(guān)事項(xiàng)的書面合同或協(xié)議必然是須得以簽訂的。

（1）合作的具體內(nèi)容和范圍：具體是哪些實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要在大學(xué)實(shí)驗(yàn)室完成。

（2）所涉雙方于該項(xiàng)事務(wù)之中的責(zé)任以及應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)體現(xiàn)為這般情形，即被要求由你公司負(fù)責(zé)來提供一些特定的事物諸如樣品又或是可行方案之類，而大學(xué)實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的則是依據(jù)你公司所提供方案負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)以及提供適宜的環(huán)境和必要的設(shè)備等相關(guān)工作。

在關(guān)于那特定的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行流程之中所產(chǎn)生出來的數(shù)據(jù)以及各類結(jié)果的知識產(chǎn)權(quán)的具體歸屬情況，應(yīng)通過相應(yīng)的條款加以清晰明確地作出一種規(guī)范性的約定，而在通常的情形之下，這種知識產(chǎn)權(quán)一般來說理應(yīng)歸屬于你的那所公司。

（4）保密要求：確保你公司的技術(shù)信息和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得到保密。

（5）費(fèi)用及支付方式。

這份作為你運(yùn)用外部資源去開展研發(fā)活動之合法性證明的合同，同時亦是在質(zhì)量體系核查以及注冊審評時會被重點(diǎn)關(guān)注當(dāng)作關(guān)鍵證據(jù)的文件，而其被關(guān)注的程度及對于整個相關(guān)流程的重要性，是需依據(jù)不同情形以及特定的標(biāo)準(zhǔn)，在經(jīng)過一系列復(fù)雜且細(xì)致的考量與權(quán)衡之后，才能予以確切判定的，并且這一判定過程又與眾多其他因素相互交織，進(jìn)而使得其在整個研發(fā)及審核體系里的地位顯得尤為錯綜復(fù)雜，不過具體怎樣界定以及會產(chǎn)生何種程度的影響，至今仍存在諸多有待深入探究與辨析之處，包括它所涵蓋的各個層面的細(xì)節(jié)以及可能引發(fā)的后續(xù)連鎖反應(yīng)等。

第五步：確保外部實(shí)驗(yàn)的可追溯性

當(dāng)于大學(xué)實(shí)驗(yàn)室展開實(shí)驗(yàn)之際，實(shí)驗(yàn)過程連同其數(shù)據(jù)需被確保是具備可追溯特性的這一狀況意味著，在涵蓋實(shí)驗(yàn)方案以及原始記錄還有最終報告這些范疇之內(nèi)，應(yīng)當(dāng)以能夠使人清晰認(rèn)知的形式予以記錄，這一行動是為了……

（1）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行的具體地點(diǎn)（大學(xué)實(shí)驗(yàn)室名稱及位置）。

（2）使用的主要儀器設(shè)備信息（名稱、型號、編號、校準(zhǔn)狀態(tài)）。

（3）關(guān)鍵操作人員。

（4）實(shí)驗(yàn)日期和環(huán)境條件。

這些于外部實(shí)驗(yàn)所獲取的各種信息，以一種對結(jié)果無縫整合來說至關(guān)重要的方式，朝著將其融入到你公司整體研發(fā)記錄的方向發(fā)揮作用，進(jìn)而在某種程度上對數(shù)據(jù)能夠形成完整鏈條起到保證的作用，不過或許并非完全毫無缺漏地保證。

第六步：為注冊申報做好資料整合

當(dāng)處于完成研發(fā)并即將提交注冊申請這一階段之際，應(yīng)將于大學(xué)實(shí)驗(yàn)室所完成的那部分具備特定屬性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)連同相應(yīng)報告，全方位且細(xì)致入微地整合進(jìn)自身的注冊申報資料當(dāng)中；而在對產(chǎn)品研發(fā)過程以及各類研究資料展開描述之時，要明確且清晰無誤地說明具體哪些實(shí)驗(yàn)?zāi)耸怯珊献鞣郊创髮W(xué)實(shí)驗(yàn)室所完成的；與此同時，還需精心準(zhǔn)備好第四步所提及的合作協(xié)議或者合同副本，以此作為具備關(guān)鍵意義的支持性文件；畢竟審評老師極有可能會著重關(guān)注這部分來自外部工作的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)的可靠性，所以倘若能夠妥善保留完整的合同以及原始記錄，便能夠以一種相對有效的方式予以回應(yīng)。

總結(jié)

思途CRO所持觀點(diǎn)為，于醫(yī)療器械研發(fā)階段通過借助大學(xué)實(shí)驗(yàn)室所具備的資源與條件這一方式，在法規(guī)未對此加以禁止的情形下，被看作或許是解決設(shè)備瓶頸的一種可行途徑，然而重點(diǎn)卻在于注冊申請人是否有能力對這一過程予以有效管理，其中的核心涵蓋兩點(diǎn)，其一乃是借助簽訂正式合同的手段來明確雙方所應(yīng)承擔(dān)的權(quán)責(zé)，其二則是建立并保留完整且具備可追溯性的研發(fā)記錄，以此用來證明實(shí)驗(yàn)過程處于受控狀態(tài)且數(shù)據(jù)具備真實(shí)可靠性，只有將這些相關(guān)文件妥善準(zhǔn)備好，利用大學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展部分研發(fā)實(shí)驗(yàn)才有可能成為推動項(xiàng)目進(jìn)展的有效助力。