當(dāng)面臨“母公司連同多個(gè)處于同一園區(qū)內(nèi)，且進(jìn)行無菌二類以及三類醫(yī)療器械生產(chǎn)工作，同時(shí)均持有注冊與生產(chǎn)許可相關(guān)證件的子公司，倘若母公司著手申請涵蓋生物與化學(xué)領(lǐng)域的CNAS實(shí)驗(yàn)室，那么在該申請認(rèn)可范疇之內(nèi)，子公司產(chǎn)品出廠檢測所涉生物與化學(xué)項(xiàng)目，還有日常監(jiān)測中涉及生物的那些項(xiàng)目，是否能夠委托予母公司予以檢測，進(jìn)而促使子公司無需再保留生物與化學(xué)實(shí)驗(yàn)室”這一選題時(shí)，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和要求被要求進(jìn)行詳細(xì)說明，下面思途CRO細(xì)聊。

母公司與子公司檢測委托問題的說明

對于你所提及的這般情形，實(shí)際上在那些以集團(tuán)化模式進(jìn)行運(yùn)作的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之中，是較為常見的存在狀況，于同一個(gè)園區(qū)內(nèi)，各個(gè)主體均持有相應(yīng)資質(zhì)證件，母公司萌生出構(gòu)建一個(gè)具備高水平的CNAS實(shí)驗(yàn)室之念頭，其期望將子公司所承擔(dān)的生物以及化學(xué)方面檢測工作悉數(shù)承接過來，如此一來子公司便無需再單獨(dú)維持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行，此想法從概念層面而言頗具價(jià)值，然而至于在實(shí)際操作過程中具體能否施行開展，則必須謹(jǐn)慎且細(xì)致地去查看法規(guī)層面的詳盡要求，尤其是針對醫(yī)療器械成品放行以及檢驗(yàn)委托這方面所作出的相關(guān)規(guī)定，像思途CRO這類機(jī)構(gòu)也常常會遭遇到客戶前來咨詢與之類似的問題，接下來需逐步對其梳理清晰。

一、理解醫(yī)療器械檢驗(yàn)委托的基本規(guī)則

首先應(yīng)當(dāng)明確的一點(diǎn)是，在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理這一范疇中，存在著一個(gè)作為根基的基本底線，而國家藥監(jiān)局所發(fā)布的那部《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》把這一底線闡述得非常明白，即企業(yè)日常所需常規(guī)控制的涉及到進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)等一系列具體項(xiàng)目，從原則層面來看，是不被允許委托給其他方去進(jìn)行操作的，此處提及的“常規(guī)控制”所指的乃是為保證每一批次產(chǎn)品都能夠達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)而必須開展的那些起到基礎(chǔ)性作用的檢驗(yàn)項(xiàng)目，所以對于這些工作任務(wù)，生產(chǎn)企業(yè)自身理所當(dāng)然得具備能夠獨(dú)立完成的能力，絕不能甩手不管，然而究竟為何要做出如此規(guī)定呢？原因在于醫(yī)療器械安全的重要性實(shí)在不容忽視，企業(yè)自身必須牢牢把控住最為核心的質(zhì)量關(guān)卡，這無疑是企業(yè)所應(yīng)承擔(dān)的主體責(zé)任，不過值得注意的是，該指南里其實(shí)也預(yù)留了一個(gè)口子，也就是對于那些在檢驗(yàn)條件或者設(shè)備方面有著特別高要求，以至于企業(yè)自身確實(shí)沒有辦法解決搞定的項(xiàng)目，是被允許委托給“具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”來執(zhí)行完成的，并且在此處需要著重關(guān)注的關(guān)鍵詞便是“具有資質(zhì)”這一表述。

二、區(qū)分“出廠檢測項(xiàng)目”和“日常監(jiān)測項(xiàng)目”

子公司意欲委托予母公司的事項(xiàng)主要涵蓋兩塊方面，其一為在產(chǎn)品即將出廠前所必須實(shí)施開展的那種歸屬于成品檢驗(yàn)范疇之內(nèi)的生物與化學(xué)檢驗(yàn)工作；其二則是關(guān)于日常必須進(jìn)行監(jiān)測操作的像是生產(chǎn)環(huán)境以及工藝用水之類等的生物項(xiàng)目內(nèi)容，而此兩塊內(nèi)容的性質(zhì)在諸多層面上呈現(xiàn)出并不太一樣之態(tài)勢。

1.子公司的出廠檢測（成品檢驗(yàn)）：

依據(jù)上述提及的那本《指南》中所闡述的相關(guān)規(guī)定，需知曉成品檢驗(yàn)項(xiàng)目乃是歸屬于“需予以常規(guī)控制”這一類別的核心項(xiàng)目，按照既定原則而言一般情況下是不被允許進(jìn)行委托的，此規(guī)定進(jìn)一步意味著哪怕母公司所擁有的通過了CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室近在咫尺，就在子公司的隔壁，然而子公司同樣不能將所有符合出廠要求所涉及的生物以及化學(xué)這些檢測項(xiàng)目一股腦毫無區(qū)分地全都打包轉(zhuǎn)交給母公司去完成。

于成品放行之前，子公司需依據(jù)自身所建立的具備文件化特質(zhì)之程序，去確認(rèn)包括進(jìn)貨、過程以及成品檢驗(yàn)等所有規(guī)定流程與記錄是否完整且無誤，并且判定其是否符合既定要求，只有在達(dá)成此些條件之后方可簽字放行；而這種放行責(zé)任，乃是作為持證生產(chǎn)主體的子公司所無法推卸、必須予以承擔(dān)的，即便委托他人檢測，該責(zé)任也無法被轉(zhuǎn)移。

在成品檢驗(yàn)流程當(dāng)中，當(dāng)存在這樣一種情形，即有某一生物或者化學(xué)項(xiàng)目在特性方面極為特殊，呈現(xiàn)出所需設(shè)備價(jià)格昂貴且對所處環(huán)境要求極為苛刻的狀況，而子公司基于自身能力無法妥善處理之時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定*也許*能夠援引被稱為“確需委托檢驗(yàn)”的相關(guān)條款。不過需要明確的是，其必要前提是母公司所擁有的實(shí)驗(yàn)室必須能夠以有效方式證明自身屬于“具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，與此同時(shí)，這一委托行為還必須獲得來自藥監(jiān)部門的認(rèn)可才行。但值得注意的是，在實(shí)際具體操作的過程中，藥監(jiān)部門對于成品檢驗(yàn)委托審批環(huán)節(jié)把控得極為嚴(yán)格。

2.子公司的日常監(jiān)測項(xiàng)目（如環(huán)境、水監(jiān)測的生物項(xiàng)目）：

通常并不屬于那種直接對單批產(chǎn)品能否放行起到?jīng)Q定作用的被稱作“成品檢驗(yàn)”范疇內(nèi)的此類監(jiān)測項(xiàng)目，從很大程度上而言更多是致力于對生產(chǎn)條件始終如一地符合相關(guān)要求這一構(gòu)成 GMP 一部分的方面進(jìn)行監(jiān)控工作，然而針對此類項(xiàng)目，《指南》所提及的關(guān)于“常規(guī)控制項(xiàng)目不得委托”這樣的限制規(guī)定相對來說并沒有處于那種極為嚴(yán)格的程度范疇之中。

若母公司所成功申請下來的被 CNAS 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，其經(jīng)明確劃定的認(rèn)可范圍切實(shí)將諸如沉降菌、浮游菌、內(nèi)毒素等有關(guān)環(huán)境監(jiān)測以及工藝用水監(jiān)測的生物項(xiàng)目檢測能力涵蓋其中，并且該實(shí)驗(yàn)室在資質(zhì)方面也能夠滿足各項(xiàng)規(guī)定要求的情況下，那么子公司把這些日常需執(zhí)行的監(jiān)測項(xiàng)目，以委托的方式交予處于同一園區(qū)之內(nèi)的母公司擁有的 CNAS 實(shí)驗(yàn)室來予以操作實(shí)施，從理論層面而言，所面臨的阻礙相比之下會小出許多，這不僅對于提升整體工作效率有所助益，還能夠在一定程度上減少重復(fù)性的資源投入。

三、母公司CNAS實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)是關(guān)鍵

當(dāng)母公司實(shí)驗(yàn)室萌生出想要承接子公司所涉及的不管是那類以有限委托形式存在的成品檢驗(yàn)項(xiàng)目也好還是日常監(jiān)測項(xiàng)目也罷的檢測任務(wù)之時(shí)，而其最為關(guān)鍵核心的一個(gè)必不可少的前提條件則在于，它務(wù)必要成功達(dá)成成為那種“具備特定資質(zhì)要求的專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”才行，并且大家應(yīng)該知道，通過CNAS認(rèn)可這一途徑方式，實(shí)際上是一種對于證明其自身切實(shí)具備特定檢測能力來說較為重要的一種方式方法。

1.CNAS認(rèn)可的是具體實(shí)驗(yàn)室實(shí)體：

依據(jù)CNAS所設(shè)定的相關(guān)規(guī)則，被頒發(fā)認(rèn)可證書的對象乃是特定的法人實(shí)體以及與之相對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，也就是說當(dāng)母公司進(jìn)行CNAS實(shí)驗(yàn)室的申請操作時(shí)，在其最終獲得的認(rèn)可證書上所顯示的名稱，按照規(guī)定就必須得是作為法人的母公司所擁有的實(shí)驗(yàn)室的名稱，類似如“XX母公司名稱 檢測中心”這般或者具有相似性質(zhì)的表述，而絕對不可以直接以像“XX集團(tuán)檢測中心”這種指代較為模糊的集團(tuán)名義來獲取認(rèn)可這一情況的發(fā)生。

即便處于同一集團(tuán)的子公司與母公司或許甚至就在同一棟樓之內(nèi)這種情況，然而從法律層面來看被母公司所擁有的CNAS實(shí)驗(yàn)室其實(shí)是具有獨(dú)立屬性的檢測實(shí)體，這便意味著當(dāng)子公司有著委托檢測這一需求之時(shí)，即便是與之存在關(guān)聯(lián)關(guān)系但從實(shí)際操作角度而言卻相當(dāng)于委托外部機(jī)構(gòu)，于是便需要以簽訂正式的委托檢驗(yàn)合同這樣的方式來開展相應(yīng)工作，只不過該委托的對象是有特殊關(guān)系的關(guān)聯(lián)方罷了。

2.申請CNAS認(rèn)可必須滿足嚴(yán)格條件：

若母公司實(shí)驗(yàn)室欲成功獲取CNAS認(rèn)可這一目標(biāo)得以達(dá)成，那就必然需要滿足一系列的硬性條件，此些條件包含著眾多方面，諸如需具備明確可被界定的法律地位，而這法律地位通常來講呈現(xiàn)為母公司內(nèi)部所設(shè)的一個(gè)部門或者是獨(dú)立性質(zhì)的機(jī)構(gòu)；還得有固定且劃分明確的實(shí)驗(yàn)場所，即辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)是彼此分開設(shè)置的；亦要配備所有申請認(rèn)可項(xiàng)目所需的、業(yè)已經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)處理的儀器設(shè)備，這些設(shè)備其來源方式為自有或者長期租賃形式；然而最為關(guān)鍵的一點(diǎn)，那便是要有在數(shù)量方面足夠且具備相應(yīng)專業(yè)背景，并且是經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)、嚴(yán)格考核以及授權(quán)之后能夠勝任檢測相關(guān)工作的人員 。

實(shí)驗(yàn)室管理體系務(wù)必要建立起來且確保有效運(yùn)行時(shí)長至少達(dá)6個(gè)月之久，這期間還得歷經(jīng)完整無缺的內(nèi)審以及管理評審；而對于生物檢測與化學(xué)檢測領(lǐng)域而言，諸如人員資質(zhì)條件方面、設(shè)備精度達(dá)到的程度、環(huán)境控制狀況（特別是無菌檢測在這方面極為嚴(yán)格）、方法驗(yàn)證或者確認(rèn)相關(guān)情形、質(zhì)量控制所開展的活動（像定期去做能力驗(yàn)證這類活動）等等一系列因素，它們都無一例外成為CNAS評審重點(diǎn)所關(guān)注的方向。

四、子公司需要保留必要的質(zhì)量控制能力

即便平日里那些種類較為繁多的監(jiān)測項(xiàng)目能夠順利地依照相關(guān)規(guī)定以及一定的程序委托給實(shí)力強(qiáng)勁且具備CNAS資質(zhì)認(rèn)證的母公司實(shí)驗(yàn)室去進(jìn)行專業(yè)操作，但倘若子公司想要從根本上、完全地撤掉自身所擁有的用于開展各種實(shí)驗(yàn)的生物實(shí)驗(yàn)室以及化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的話，那在這個(gè)過程中依然還有著需要子公司去格外予以關(guān)注和重視的幾點(diǎn)關(guān)鍵方面。

1.成品檢驗(yàn)的核心能力不能丟：

此前著重強(qiáng)調(diào)過的是成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上通常不被允許委托出去，而子公司基于相應(yīng)規(guī)定被要求必須保留一種能力，這種能力是進(jìn)行其成品放行所需的常規(guī)生物以及化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所必不可少的，這從某種程度而言或許意味著子公司仍舊需要保留一部分基礎(chǔ)的并且常規(guī)的檢測設(shè)備還有相關(guān)人員，至少得具備能夠完成那些必須由自身來承擔(dān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目的條件，畢竟在當(dāng)前的法規(guī)框架體系之下，要是完全依賴母公司去開展所有的出廠檢測工作，這樣所面臨的風(fēng)險(xiǎn)極大，并且在藥監(jiān)檢查過程之中是很難順利通過的。

2.委托檢測的管理責(zé)任：

倘若子公司進(jìn)行了部分項(xiàng)目的委托行為，不論此項(xiàng)目究竟是屬于有限成品之類的項(xiàng)目亦或是日常監(jiān)測相關(guān)項(xiàng)目，絕非僅僅將其委托出去便意味著結(jié)束；作為委托一方的子公司，對于接受委托的實(shí)驗(yàn)室也就是母公司的 CNAS 實(shí)驗(yàn)室，必須針對其資質(zhì)展開嚴(yán)格評估以及謹(jǐn)慎選擇，并予以定期監(jiān)督，與此同時(shí)需具備書面合同，借助它來明確界定雙方責(zé)任；而所有經(jīng)由委托而產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，最終需被整合進(jìn)子公司的批記錄以及質(zhì)量控制體系當(dāng)中，后續(xù)審核和使用工作則由子公司負(fù)責(zé)處理，整個(gè)過程迫切需要構(gòu)建清晰明了的管理流程體系。

3.藥監(jiān)溝通很重要：

在任何一種哪怕僅涉及個(gè)別高難度項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)委托計(jì)劃這種特定情形之下，子公司都務(wù)必提前與屬地藥品監(jiān)督管理部門展開充分交流溝通，把委托所具備的必要性、受托方所擁有的資質(zhì)能力以及自身所保留施行的質(zhì)量控制措施詳盡說明，這一環(huán)節(jié)非常關(guān)鍵，畢竟獲得監(jiān)管部門的理解與支持是整個(gè)流程里不可缺少的重要步驟，一旦自行操作極有可能會面臨各種各樣的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

五、可行的操作路徑建議

1.基于以上分析，如果你們集團(tuán)想走這條路，可以這樣考慮：

母公司以確保整個(gè)計(jì)劃能夠穩(wěn)健開展作為基礎(chǔ)，需全力展開高標(biāo)準(zhǔn)CNAS實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)工作，該建設(shè)工作依據(jù)CNAS - CL01等眾多認(rèn)可準(zhǔn)則要求，被嚴(yán)格執(zhí)行，致力于打造出那種將所需生物以及化學(xué)檢測項(xiàng)目（特別是把子公司的日常監(jiān)測項(xiàng)目納入其中）全面覆蓋的實(shí)驗(yàn)室，大量的資源諸如人、機(jī)、料、法、環(huán)等，會被投入進(jìn)去，進(jìn)而使管理體系能夠有效運(yùn)行且可以順利通過CNAS認(rèn)可 。

2.子公司梳理自身檢測需求：

日常監(jiān)測項(xiàng)目（以生物方面為主的這類項(xiàng)目）在經(jīng)過一系列的綜合考量之后所認(rèn)為的一種狀況是，其將作為一種被給予的任務(wù)而最佳地選擇委托給隸屬于母公司的那個(gè)具備CNAS資質(zhì)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，與此同時(shí)，需要以一種較為明確的方式去詳細(xì)列出一個(gè)項(xiàng)目清單，清單之中所涵蓋的具體內(nèi)容諸如像潔凈室當(dāng)中的沉降菌以及浮游菌這兩種不同類型的微生物指標(biāo)，還有工藝用水的微生物限度以及內(nèi)毒素等這些相關(guān)方面。

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目涵蓋生物與化學(xué)方面，應(yīng)嚴(yán)格地區(qū)分清楚究竟哪些是法規(guī)以及產(chǎn)品技術(shù)要求所明確規(guī)定的、絕對必須由自身親自完成而絕不能委托他人去做的“常規(guī)控制項(xiàng)目” ，緊接著需去識別出在這眾多項(xiàng)目之中，是否存在極少數(shù)確實(shí)由于條件方面的限制而難以自行開展的項(xiàng)目，將這類項(xiàng)目視為*可能*委托的候選對象，但此過程務(wù)必需極其謹(jǐn)慎小心，且一定要獲得藥監(jiān)方面的批準(zhǔn)才行 。

要建立那種正式委托檢測關(guān)系得通過這樣的操作，即母子公司應(yīng)簽訂一份詳盡到涵蓋委托項(xiàng)目、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限要求、結(jié)果報(bào)告形式、雙方責(zé)任義務(wù)、保密條款以及費(fèi)用結(jié)算等內(nèi)容的委托檢測服務(wù)協(xié)議，而且協(xié)議當(dāng)中必須明確被指定用于檢測的實(shí)驗(yàn)室乃是母公司名下已獲得CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室 。

子公司需保留核心檢驗(yàn)與放行能力，這意味著子公司得具備其成品放行必然要有的常規(guī)生物及化學(xué)檢驗(yàn)?zāi)芰?，包含設(shè)備、人員、方法等，與此同時(shí)，完善的委托檢測管理程序需被建立起來，母公司實(shí)驗(yàn)室將被監(jiān)督，而對于所有檢測結(jié)果，不管是自檢所得還是委托完成的，均要被審核把關(guān)，最終產(chǎn)品由子公司質(zhì)量授權(quán)人簽字放行。

當(dāng)存在著涉及任何成品檢驗(yàn)項(xiàng)目委托意向這樣的情形時(shí)，對于與藥監(jiān)部門的主動溝通備案工作而言，必須做到提前就與監(jiān)管部門展開溝通，同時(shí)還需將充分的理由以及證明材料諸如母公司CNAS認(rèn)可證書、能力范圍相關(guān)證明、實(shí)驗(yàn)室能力的證明以及委托管理程序等準(zhǔn)備妥善，以此去被動地尋求指導(dǎo)。

需總結(jié)的核心要點(diǎn)為這般情況：于同一園區(qū)由母公司所建立的CNAS實(shí)驗(yàn)室，將子公司日常監(jiān)測生物項(xiàng)目委托予該實(shí)驗(yàn)室來加以操作，此乃具備一定可行性、能夠達(dá)成資源優(yōu)化的一種路徑；然而子公司出廠檢測里的生物以及化學(xué)項(xiàng)目（也就是成品檢驗(yàn)方面），原則上按照法規(guī)所明確限制的委托要求，必須由子公司依靠自身力量去完成。母公司的實(shí)驗(yàn)室一定要以自身法人的名義去獲得CNAS的認(rèn)可。無論子公司以怎樣的方式委托，都必定得保留其核心的成品檢驗(yàn)?zāi)芰σ约白罱K的放行決策權(quán)，并且還得承擔(dān)起對受托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理的責(zé)任。整個(gè)方案在實(shí)施的時(shí)候，必須嚴(yán)格按照諸如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》這類法規(guī)來執(zhí)行，同時(shí)要和藥監(jiān)部門維持良好溝通。值得一提的是，思途CRO在協(xié)助企業(yè)處理類似的質(zhì)量體系優(yōu)化工作之時(shí)，也著重強(qiáng)調(diào)了這些關(guān)鍵要點(diǎn)。